L'histoire de la contraception d'urgence

Contenu

• Chronologie: Histoire de la contraception d'urgence
• Avance rapide de deux décennies
• Environ 6 mois plus tard
• Le complot s'épaissit en 2005
• 2006 à 2013

Aux États-Unis, l'histoire de la contraception d'urgence a suscité des controverses, déclenché des débats politiques et généré des poursuites judiciaires. La nature chauffée de la contraception d'urgence est due en partie au fait que les gens croient ou non que la pilule du lendemain agit pour empêcher une grossesse ou si elle met fin à une grossesse déjà établie. Le plan B One-Step (c'est-à-dire la pilule du lendemain) est souvent confondu avec le RU486 (c'est-à-dire la pilule abortive). Ces deux médicaments sont ne pas le même et chacun fonctionne de manière totalement différente en ce qui concerne le processus de reproduction.

Quelles que soient vos croyances personnelles, l'histoire de la contraception d'urgence et son approbation par la FDA aux États-Unis a été un voyage assez instable. Les racines de la contraception d'urgence moderne peuvent en fait remonter aux études sur les animaux dans les années 1920, mais l'utilisation humaine a commencé dans les années 1960. Alors attachez votre ceinture, cela peut être un trajet cahoteux.

Chronologie: Histoire de la contraception d'urgence

• Milieu des années 1960: La contraception d'urgence a été utilisée comme traitement pour les victimes de viol afin d'éviter une grossesse non désirée. Les médecins prescrivaient une forte dose d'œstrogène après un viol. Bien que cela se soit avéré efficace, il y avait aussi beaucoup d'effets secondaires sévères.
• Début des années 1970: Le régime Yuzpe a été introduit, qui consistait en une formule d'hormone combinée et a remplacé les méthodes de contraception d'urgence à haute dose d'œstrogènes des années 1960.
• Fin des années 1970: Les médecins ont commencé à proposer le stérilet au cuivre comme seule méthode non hormonale de contraception d'urgence.

Avance rapide de deux décennies

• 25 février 1997: Dans le but d'encourager les fabricants à mettre à disposition des contraceptifs d'urgence, la FDA a publié dans le Registre fédéral que le commissaire a,"A conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol et du norgestrel ou du lévonorgestrel sont sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que contraception d'urgence post-coïtale" et que la FDA demande «Soumission de nouvelles demandes de médicaments pour cet usage.»
  • L'agence a ajouté qu'elle était d'accord avec un comité consultatif de la FDA du 28 juin 1996 qui a conclu à l'unanimité que l'utilisation de quatre schémas hormonaux peut être utilisée en toute sécurité et efficacement comme contraception d'urgence - en approuvant l'utilisation de contraceptifs d'urgence «hors AMM» à la naissance. comprimés de contrôle contenant 0,05 mg d'éthinylestradiol et 0,50 mg de norgestrel (2 comprimés maintenant / 2 comprimés en 12 heures); 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,30 mg de norgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures); 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 de lévonorgestrel (4 comprimés actuellement / 4 en 12 heures); et 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,125 mg de lévonorgestrel (4 comprimés actuellement / 4 en 12 heures). À ce moment-là, la FDA a donné des instructions sur la façon dont les pilules suivantes pourraient être utilisées comme contraceptifs d'urgence: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil et Tri-Levlen.
  • Cependant, la FDA a également noté, dans le Registre fédéral déclaration, qu'il refusait une pétition citoyenne de novembre 1994 demandant à l'agence d'autoriser les fabricants de certaines pilules contraceptives combinées à modifier leur étiquetage pour inclure des instructions sur la façon d'utiliser ces pilules comme contraceptifs d'urgence.
• 2 septembre 1998: Le kit de contraception d'urgence Preven est devenu le premier produit approuvé par la FDA spécifiquement pour la contraception d'urgence. Inspiré du schéma thérapeutique de Yuzpe, le kit de contraception d'urgence Preven contenait un test de grossesse urinaire, un «livret d'information pour les patients» étape par étape et quatre comprimés (contenant chacun 0,25 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d'éthinylestradiol) -2 à prendre immédiatement et 2 à prendre 12 heures plus tard. { * Remarque: ce kit n'est plus disponible.}
• 28 juillet 1999: La FDA a approuvé le Plan B comme la première méthode de contraception d'urgence à progestatif seul disponible aux États-Unis.
• 14 février 2001: Le Center for Reproductive Rights dépose une pétition citoyenne auprès de la FDA au nom de plus de 70 organisations médicales et de santé publique pour rendre le Plan B disponible en vente libre.
• 21 avril 2003: Barr Laboratories (alors fabricant du Plan B) soumet une demande à la FDA pour faire passer le Plan B du statut de prescription au statut de non-prescription.
• Décembre 2003: La demande et les données de plus de 40 études ont été examinées par deux comités consultatifs de la FDA, le comité des médicaments pour la santé de la reproduction et le comité des médicaments en vente libre, qui ont tous convenu à l'unanimité que le plan B était sûr et efficace. Le panel de la FDA vote 23-4 pour recommander que le plan B soit vendu en vente libre. Le personnel professionnel de la FDA, y compris John Jenkins, chef du Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, a également souscrit à la recommandation.

Environ 6 mois plus tard

• Mai 2004: La FDA a envoyé une lettre aux Laboratoires Barr, rejetant la demande de vente OTC de la société et citant des préoccupations concernant la santé et le comportement sexuel des adolescents. Cette décision a été prise en dépit des études qui ont indiqué que l'utilisation du Plan B n'augmentait pas la promiscuité ou ne modifiait pas l'utilisation par les femmes d'autres méthodes de contrôle des naissances. Cette décision de la FDA d'ignorer les données scientifiques et les avis d'experts a attiré le feu de la communauté scientifique. L'American College of Obstetricians and Gynecologists a appelé la décision "moralement répugnant" et "une tache sombre sur la réputation d'une agence fondée sur des preuves comme la FDA."
• 15 juin 2004: Les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton demandent que le General Accountability Office (GAO) lance un audit du rejet par la FDA en mai 2004 de la demande de Barr Laboratories de rendre le Plan B disponible sans ordonnance.
• Juillet 2004: Barr Laboratories a soumis une demande révisée conforme à la recommandation de la FDA de ne rechercher le statut OTC que pour les femmes âgées de 16 ans et plus. La FDA prévoit une décision à prendre d'ici janvier.
• Août 2004: Un article de revue sur la contraception d'urgence dans le journal, Médecin de famille américainExplique que le «La FDA a autorisé 13 marques de contraceptifs oraux pour la sécurité et l'efficacité lorsqu'ils sont utilisés pour la contraception d'urgence» et a ajouté Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel et Ovrette à la liste originale de février 1997 de la FDA de pilules pouvant être utilisées comme contraceptifs d'urgence hors AMM.

Le complot s'épaissit en 2005

• Janvier 2005: La FDA n’avait toujours pas pris de décision sur la demande révisée de Barr Laboratories. En attendant la décision, les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton ont suspendu la nomination de Lester Crawford au poste de commissaire de la FDA. Le Center for Reproductive Rights a également intenté une action en justice contre la FDA pour non-respect des délais de janvier et pour ignorer la science et maintenir le plan B à une norme différente de celle des autres médicaments.
• Juillet 2005: Les sénateurs Clinton et Murray lèvent leur emprise sur Crawford (qui est plus tard confirmé par le Sénat) après que le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Michael Leavitt leur a promis que la FDA prendra une décision d'ici le 1er septembre 2005.
• 26 août 2005: Au lieu d'annoncer une décision sur la demande révisée, la FDA a reporté indéfiniment sa décision, voulant permettre la contribution du public. Le commissaire Crawford a reconnu que "les données scientifiques disponibles sont suffisantes pour soutenir l'utilisation sûre du Plan B en tant que produit en vente libre", mais la FDA n'a toujours pas autorisé l'accès OTC, choisissant à la place de reporter à nouveau la décision. Crawford a déclaré que l'agence ne pouvait pas prendre de décision sur l'approbation de la demande avant "problèmes réglementaires et politiques non résolus" pourrait être réexaminé. Même si le propre groupe d’experts de la FDA avait approuvé le statut OTC pour le plan B par 23 voix contre 4, Crawford a quand même choisi de remplacer son propre groupe et de garder le plan B comme médicament sur ordonnance.
• 1er septembre 2005: La commissaire adjointe de la FDA pour la santé des femmes, le Dr Susan Wood, a démissionné pour protester contre la décision de Crawford de retarder à nouveau la prise de décision. Dr.Wood a affirmé que "le personnel scientifique [de la FDA] a été exclu de cette décision" et cette annonce de Crawford, «Équivalait à une ingérence injustifiée dans la prise de décision des agences.» Dans une interview subséquente, la Dre Woods a expliqué combien de ses collègues sont "Profondément préoccupé par la direction de l'agence," et dans un e-mail adressé à des collègues et du personnel de la FDA, elle a justifié sa démission en disant qu'elle, "Ne peut plus servir de personnel lorsque les preuves scientifiques et cliniques, pleinement évaluées et recommandées pour approbation par le personnel professionnel ici, ont été rejetées."
• 9 septembre 2005: Les sénateurs Murray et Clinton, désormais rejoints par 11 de leurs collègues du Sénat américain, ont appelé le gouvernement américain à publier les résultats de son enquête examinant le rejet par la FDA de la demande du Plan B. Dans leur lettre au GAO, les sénateurs s'inquiètent du fait que cela fait plus de deux ans et que la FDA continue de retarder la décision du Plan B. Cette préoccupation est accrue étant donné que plus de 70 grandes organisations médicales soutiennent l'utilisation OTC du Plan B, les données scientifiques disponibles soutiennent l'utilisation sûre du Plan B en tant que produit OTC, et le propre comité consultatif scientifique de la FDA a voté à une écrasante majorité en faveur du produit. disponible OTC. Les sénateurs écrivent, «Cette tournure des événements laisse la forte impression que les préoccupations au sujet de la politique ont pris le pas sur les préoccupations concernant la santé publique dans ce processus.»
• 24 septembre 2005: Deux mois seulement après avoir été confirmé, le commissaire Crawford démissionne.
• Octobre 2005: Le Dr Frank Davidoff, ancien membre du Comité consultatif sur les médicaments en vente libre, a également démissionné en signe de protestation. le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre a publié son deuxième éditorial, accusant la FDA de faire "une moquerie du processus d'évaluation des preuves scientifiques." Le GAO appelle la FDA à gérer le plan B "très inhabituel," incitant le sénateur Clinton à dire que le rapport "semble confirmer ce que nous soupçonnons depuis un certain temps: la science a été compromise dans le processus décisionnel de la FDA sur le plan B."

Ouf ... 2005 a été assez rude dans l'histoire de la contraception d'urgence. Que réserve l'année 2006 pour la pilule du lendemain?

2006 à 2013

• Mars 2006: Andrew von Eschenbach, ami et ancien médecin de George W. Bush, est appelé à remplacer Crawford et nommé commissaire par intérim. Sous son mandat, il a publié une fiche d'information liant à tort l'avortement et le cancer du sein. Les sénateurs Clinton et Murray bloquent la confirmation de Von Eschenbach en tant que commissaire de la FDA en attendant une décision sur le plan B.
• 9 juin 2006: La FDA rejette la pétition citoyenne de 2001 pour la première fois.
• Juillet 2006: La FDA affirme que les nouvelles règles ne sont pas nécessaires et, la veille de son audience de confirmation, le commissaire par intérim de la FDA, Andrew von Eschenbach, invite publiquement Barr Labs à modifier et à soumettre à nouveau sa demande en modifiant la limite d'âge de gré à gré pour le plan B à 18 ans et plus.
• 24 août 2006: La FDA a annoncé son approbation de la vente du Plan B OTC aux personnes âgées de 18 ans et plus, alors que celles de moins de 18 ans auraient encore besoin d'une ordonnance pour obtenir cette méthode de contraception d'urgence.
• Novembre 2006: Barr a commencé à expédier des emballages sans ordonnance de Plan B aux pharmacies à travers les États-Unis.

Avance rapide de 2 ans ...

• 23 décembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annonce l'acquisition de Barr. Plan B est désormais commercialisé par Duramed Pharmaceuticals, une filiale de Teva.

Et la saga se réchauffe à nouveau 3 mois plus tard ...

• 23 mars 2009: Dans Tummino contre Torti, Le juge de la Cour fédérale Edward Korman a ordonné à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le plan B OTC dans les mêmes conditions qu'il était déjà disponible pour les femmes de 18 ans et plus. Les plaignants dans cette affaire ont soutenu que le rejet par la FDA de la pétition citoyenne de 2001 était "arbitraire et capricieux parce que ce n'était pas le résultat d'un processus décisionnel raisonné et de bonne foi."Le juge Korman était d'accord et a déclaré que le raisonnement de la FDA manquait de crédibilité et que l'agence faisait passer la politique avant la santé des femmes. Il a également demandé à la FDA de reconsidérer son refus de la pétition citoyenne.
• 22 avril 2009: En raison d'une ordonnance du tribunal fédéral ordonnant à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le Plan B, la FDA confond tout le monde en annonçant que les jeunes de 17 ans peuvent acheter le Plan B. OTC. Mais, toute cette annonce consistait vraiment en ce que la FDA déclarait qu'elle avait notifié au fabricant du Plan B que l'entreprise pouvait, sur présentation et approbation d'une demande appropriée, commercialiser le Plan B sans ordonnance aux femmes de 17 ans et plus. Cette annonce ramène la contraception d'urgence sous les projecteurs.
• 24 juin 2009: La FDA approuve l'utilisation de Next Choice, la version générique du Plan B.
• 13 juillet 2009: La FDA a annoncé l'approbation du Plan B One-Step (une pilule unidose et une nouvelle version du Plan B). À l'heure actuelle, la FDA a également officiellement étendu l'accès en vente libre, permettant aux femmes et aux hommes âgés de 17 ans ou plus d'acheter le Plan B One-Step au comptoir de la pharmacie sans ordonnance après vérification de l'âge (les moins de 17 ans ont besoin d'une ordonnance).
• 28 août 2009: La FDA approuve la vente OTC de Next Choice, la forme générique du Plan B, à tous les 17 ans ou plus (les filles de 16 ans et moins ont besoin d'une ordonnance pour obtenir Next Choice).
• Septembre 2009: Plan B One-Step devient disponible dans les pharmacies de détail du pays et la production de l'ancien plan B. s'arrête.

2009 a semblé être une grande année dans l'histoire de la contraception d'urgence. Allons de l'avant environ un an plus tard ...

• 16 août 2010: La FDA donne son approbation finale au nouveau contraceptif d'urgence, Ella. Ella n'est disponible que sur ordonnance et est devenu disponible dans les rayons des pharmacies vers décembre 2010. Il fonctionne complètement différemment du Plan B One-Step.

Maintenant, préparez-vous pour 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...

• 7 février 2011: Teva Pharmaceuticals a déposé une demande de nouveau médicament supplémentaire auprès de la FDA demandant que Plan B One-Step soit vendu en vente libre, sans restriction d'âge (et inclus des données supplémentaires confirmant son innocuité pour tous les âges).
• 7 décembre 2011: La FDA a décidé d’accéder à la demande de Teva Pharmaceutical de lever toutes les restrictions d’âge et d’autoriser la vente de Plan B One-Step en vente libre, sans ordonnance. toutefois, dans un geste qui n’a jamais été fait auparavant, la secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, Kathleen Sebelius, annule l’approbation de la FDA et ordonne à l’agence de refuser la demande de Teva. Sebelius cite des données insuffisantes pour permettre la vente en vente libre de Plan B One-Step pour toutes les filles en âge de procréer. Elle a également expliqué que des filles aussi jeunes que 11 ans sont physiquement capables d'avoir des enfants et ne pense pas que Teva a prouvé que les filles plus jeunes pouvaient bien comprendre comment utiliser ce produit sans l'aide d'un adulte. Cette décision a confirmé les exigences actuelles selon lesquelles le Plan B One-Step (ainsi que Next Choice) doit toujours être vendu derrière les comptoirs de la pharmacie après que le pharmacien puisse vérifier que l'acheteur est âgé de 17 ans ou plus. 12 décembre 2011: La FDA rejette la pétition citoyenne encore, provoquant le cas de Tummino c.HambourgÀ rouvrir le 8 février 2012.

Ainsi, l'année 2012 commence avec cette affaire judiciaire où les plaignants déposent une requête en interdiction préliminaire qui permettrait l'accès en vente libre à tous les contraceptifs d'urgence à base de lévonorgestrel (versions à une et deux pilules) sans aucune restriction d'âge ou de point de vente. ..

• 16 février 2012: Le juge Korman émet un "Ordre pour montrer la cause" voulant savoir «Pourquoi la FDA ne devrait pas être chargée de mettre le Plan B à la disposition des personnes dont les études soumises à la FDA démontrent qu'elles sont capables de comprendre quand l'utilisation du Plan B est appropriée et les instructions pour son utilisation.»
• 9 mars 2012: Teva dépose une demande modifiée pour rendre le Plan B One-Step disponible sans ordonnance aux consommateurs âgés de 15 ans et plus et pour lui permettre d'être disponible dans la section planification familiale d'une pharmacie (avec les préservatifs, l'éponge Today, le spermicide, les préservatifs féminins, et lubrifiants) plutôt que derrière le comptoir de la pharmacie, mais une preuve d'âge serait toujours requise à la caisse.
• 12 juillet 2012: La FDA approuve l'utilisation contraceptive d'urgence de Next Choice One Dose, un équivalent générique d'un comprimé de Plan B One-Step, et accorde le statut de comptoir OTC / derrière pharmacie pour les 17 ans ou plus sans ordonnance.

Et avec cela, nous vous conduisons dans l'année 2013, et la conclusion de l'histoire de la contraception d'urgence, et son long et cahoteux voyage pour en arriver là où elle en est aujourd'hui ...

• 22 février 2013: La FDA approuve l'utilisation de contraceptifs d'urgence de My Way, un équivalent générique d'un comprimé de Plan B One-Step, et accorde le statut de compteur OTC / derrière pharmacie pour les 17 ans ou plus sans ordonnance.
• 5 avril 2013: Le juge de district américain Edward R. Korman a annulé la décision de la FDA de rejeter la pétition des citoyens et ordonne à l'agence de disposer de 30 jours pour permettre la vente en vente libre de contraceptifs d'urgence à base de lévonorgestrel sans limite d'âge. Il a caractérisé les décisions du secrétaire Sebelius comme étant "motivé politiquement, scientifiquement injustifié et contraire au précédent de l'agence."Le juge Korman a également grondé la FDA pour ses retards inexcusables, soulignant qu'elle avait été plus de 12 ans depuis le dépôt de la pétition citoyenne.
• 30 avril 2013: Un jour ou deux avant que l'agence ne soit tenue de se conformer à l'ordonnance du tribunal du 5 avril 2013, la FDA approuve «commodément» la demande modifiée de Teva, permettant la vente du Plan B One-Step sur les tablettes sans ordonnance pour les femmes âgées de 15 ans et plus vieux. Soutenir fermement que son approbation de la demande de Teva est «indépendante de ce litige» et que leur «décision ne vise pas à répondre à la décision du juge». Coïncidence que la FDA a accédé à la demande de Teva à ce moment? Hmm?
• 1er mai 2013: Quelques jours à peine avant que la FDA doive se conformer à la décision du juge Korman du 5 avril, le département américain de la Justice fait appel et demande le sursis de son ordonnance, de sorte que la FDA ne sera pas jugée pour outrage au tribunal.
• 10 mai 2013: Le juge Korman rejette la demande de suspension du DOJ, appelant cette action "frivole" et juste une autre tentative de la FDA pour retarder le processus décisionnel.
• 13 mai 2013: Le ministère de la Justice dépose son appel auprès de la 2e Cour d'appel du circuit américain de Manhattan. Le tribunal prolonge la date limite de la décision du juge Korman jusqu'au 28 mai 2013.
• 5 juin 2013: La cour d'appel de trois juges rejette la requête du DOJ pour un sursis et ordonne de lever toutes les restrictions d'âge et d'autoriser le statut en vente libre complet pour les versions à deux pilules de la contraception d'urgence, mais pas pour la contraception d'urgence à un pilule - ordonnance du juge Korman sur la contraception d'urgence à pilule unique a été temporairement interdite en attendant le résultat de l'appel du DOJ.
• 10 juin 2013: Le DOJ abandonne son appel et accepte de se conformer à la vente sans restriction de gré à gré du Plan B One-Step tant que les génériques restent soumis à une limite d'âge et derrière le comptoir. La FDA demande également à Teva de déposer une demande supplémentaire ne demandant aucune restriction d'âge ou de vente.

Rouleau de tambour s'il vous plaît ... le moment de l'histoire de la contraception d'urgence auquel nous avons mené-Oui, c'est enfin là ...

• 20 juin 2013: La FDA approuve le plan B One-Step pour les ventes en vente libre sans restriction d'âge. L'agence a également accordé trois ans d'exclusivité pour Teva au commerce de détail Plan B One-Step OTC. Les fabricants d’équivalents génériques à 1 comprimé peuvent soumettre des demandes supplémentaires auprès de la FDA pour les ventes en vente libre après l’expiration du brevet de Teva en avril 2016.
• 25 février 2014: Dans un effort pour permettre le statut OTC de Next Choice One Dose et My Way (alternatives génériques à 1 comprimé au Plan B One-Step), la FDA envoie une lettre aux fabricants de ces produits indiquant que la proposition d'exclusivité de Teva est «trop restrictif» et «trop large». L'agence a approuvé la vente de ces alternatives génériques sans aucune restriction de point de vente ni d'âge à la condition que les fabricants indiquent sur l'étiquette du produit que l'utilisation de ces contraceptifs d'urgence est destinée aux femmes de 17 ans et plus. L'inclusion de cette utilisation prévue sur l'emballage confirme l'accord d'exclusivité de Teva tout en permettant à ces alternatives génériques d'être vendues en vente libre, sans prescription ni âge.

L'histoire de la contraception d'urgence comprend des victoires importantes et quelques défaites. En fin de compte, la disponibilité de cet important contraceptif constitue un outil supplémentaire dans la prévention des grossesses non planifiées et des avortements.