Ce qu'il faut savoir sur les aliments médicaux

Contenu

• Avez-vous besoin de voir un médecin pour utiliser un aliment médical?
• Les aliments médicaux sont-ils réglementés par la FDA?
• Quelles autres exigences existent pour les aliments médicaux?

Un aliment médical est défini dans la loi sur les médicaments orphelins par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme «un aliment qui est formulé pour être consommé ou administré par voie entérale sous la surveillance d'un médecin et qui est destiné à la gestion diététique spécifique d'un maladie ou affection pour laquelle des besoins nutritionnels distincts, fondés sur des principes scientifiques reconnus, sont établis par évaluation médicale. "

Ceci est différent de ce que votre médecin vous dit de manger moins d'aliments frits ou d'augmenter les légumes dans votre alimentation. Les aliments médicaux sont les aliments qui font des allégations de santé spécifiques et sont destinés à répondre aux besoins nutritionnels spécifiques d'une maladie ou d'un état. Ces aliments sont spécifiquement formulés afin de répondre aux besoins spécifiques d'un patient.

En utilisant Lunglaid comme exemple, les niveaux de leucotriène sont la cible des enfants souffrant d'asthme mal contrôlé. Suplena est un aliment médical destiné aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Avez-vous besoin de voir un médecin pour utiliser un aliment médical?

Oui. Les directives de la FDA indiquent que les aliments médicaux sont destinés à être utilisés lorsque vous êtes sous surveillance médicale pour la maladie que l'aliment est destiné à traiter. La FDA estime qu'il est essentiel que vous soyez constamment surveillé pour des conditions médicales chroniques telles que l'asthme et que vous receviez des instructions sur la façon d'utiliser l'aliment médical de votre fournisseur de soins de santé. Bien qu'une prescription ne soit pas requise, il est intéressant de noter que la loi sur les médicaments orphelins et la FDA s'attendent à ce que vous voyiez votre médecin régulièrement et que votre maladie soit sous la supervision d'un médecin.

Les aliments médicaux sont-ils réglementés par la FDA?

Non. Puisque les aliments ne sont pas des médicaments, ils ne sont pas réglementés par la FDA et ne sont pas soumis à un examen ou à une approbation avant la mise en marché comme d'autres médicaments contre l'asthme tels que:

• Stéroïdes inhalés
• SABA - agoniste bêta à courte durée d'action
• Bêta-agoniste à action prolongée (LABA)
• Modificateurs de leucotriène
• Stéroïdes oraux
• Cromolyn sodique et nédocromil
• Produits combinés comme Advair et Symbicort
• Immunomodulateurs
• Méthylxanthine

Les aliments médicaux tels que Lunglaid sont souvent appelés GRAS ougénéralement Rreconnu UNEs Safe. Pour que la FDA accorde cette reconnaissance, la FDA exige que le producteur démontre une sécurité adéquate de la même manière que l'aliment est destiné à être utilisé. Cela oblige le plus souvent les entreprises à suivre des procédures similaires que vous pourriez voir lorsque les médicaments sont évalués pour approbation par la FDA. Cela pourrait inclure des études du produit chez l'animal ainsi que des études publiées chez des patients ainsi que des études non publiées et d'autres données.

Quelles autres exigences existent pour les aliments médicaux?

Un certain nombre d'aspects des aliments médicaux sont examinés par la FDA pour la protection des consommateurs américains. Toute entreprise traitant, emballant ou détenant des aliments médicaux doit s'enregistrer auprès de la FDA. Un programme de conformité existe pour garantir que des processus de fabrication et de contrôle appropriés existent pour les aliments produits aux États-Unis via des visites de sites dans les installations. En outre, des analyses nutritionnelles et microbiologiques des aliments médicaux sont effectuées pour tous les aliments médicaux.

Les aliments médicaux sont également soumis à certaines exigences d'étiquetage telles qu'une liste complète de tous les ingrédients.