Contenu
- Bases de la composition des médicaments
- Utilisations et exemples
- Sécurité et réglementation
- Avantages et risques
Bases de la composition des médicaments
Les médicaments composés sont des médicaments préparés selon une recette unique qui combine, mélange ou modifie des ingrédients afin de répondre aux besoins d'un patient particulier. Ou, plus en détail:
Convention de pharmacopée américaine Définition formelle de la composition
La préparation, le mélange, l'assemblage, la modification, l'emballage et l'étiquetage d'un médicament, d'un dispositif d'administration de médicament ou d'un dispositif conformément à la prescription, à l'ordonnance de médicament ou à l'initiative d'un praticien agréé en fonction de la relation praticien / patient / pharmacien / préparateur cours de pratique professionnelle.
Les médicaments composés peuvent être utilisés lorsqu'un médicament approuvé par la FDA ne convient pas aux besoins d'un patient, par exemple lorsqu'une personne a une allergie à un composant du médicament disponible dans le commerce ou nécessite une dose ou une méthode d'administration personnalisée.
Le plus souvent, un médecin fournira la recette et un pharmacien de préparation vérifiera l'exactitude de la recette par rapport aux informations standard sur les médicaments.
Utilisations et exemples
Il y a un certain nombre de raisons pour lesquelles un médecin et / ou un pharmacien peut recommander un médicament composé, certaines étant la seule façon pour une personne de recevoir un médicament dont elle a besoin, et d'autres étant la seule préférence personnelle.
Forme ou méthode de livraison différente
Une raison courante pour la préparation de médicaments est de fournir une forme et une méthode d'administration qui fonctionneront pour un patient particulier. Par exemple, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir de la difficulté à avaler des pilules. Si le médicament commercial n'est disponible que sous forme de pilule, un pharmacien de préparation peut fournir le même médicament sous forme liquide.
De même, certaines personnes sont incapables de prendre des médicaments oraux en raison de troubles digestifs qui interfèrent avec l'absorption. Dans ce cas, le pharmacien de préparation peut fournir le médicament sous forme de suppositoire ou de gel transdermique.
Avec les médicaments topiques, un médecin peut recommander qu'un médicament particulier qui n'est disponible que sous forme de crème soit formulé sous forme de pommade, de gel ou de lotion (et vice versa) car chacune de ces formulations peut avoir des effets différents.
Force ou dose personnalisée
Lorsqu'un médicament n'est disponible qu'en quelques concentrations ou doses, il peut être recommandé de composer un médicament pour créer une dose unique. Par exemple, les nourrissons et les enfants, en particulier ceux qui sont prématurés, peuvent avoir besoin de doses extrêmement faibles de médicaments. Un exemple est les nourrissons prématurés qui ont un reflux acide.
Pour combiner des médicaments
Parfois, un pharmacien de préparation peut créer une capsule unique contenant différents médicaments qu'un patient utilise pour limiter le nombre de pilules qu'elle doit prendre.
Allergies et intolérances aux composants de médicaments approuvés par la FDA
La plupart des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des suppléments nutritionnels contiennent des ingrédients inactifs ou inertes en plus des ingrédients actifs. Appelés excipients dans les médicaments, ces ingrédients sont ajoutés pour un certain nombre de raisons telles que la couleur (colorants alimentaires), comme liants, comme conservateurs, etc.
Lorsqu'ils sont inactifs en tant que médicament, les personnes peuvent avoir des allergies ou des intolérances à ces ingrédients. Par exemple, certains colorants alimentaires (tartrazine ou jaune FD&C # 5), le lactose (chez les personnes intolérantes au lactose), le blé, l'orge ou les dérivés de seigle ( chez les personnes qui ont une sensibilité à la sprue coeliaque ou au gluten), à la fécule de maïs (chez les personnes allergiques au maïs), etc.
Dans ces cas, le pharmacien de préparation peut préparer le médicament sans l'ingrédient non essentiel.
Il est cependant important de s'assurer qu'il n'y a pas de médicament alternatif approuvé par la FDA sans l'ingrédient incriminé.
Par exemple, le médicament de remplacement de la thyroïde Synthroid peut provoquer des allergies ou des sensibilités chez les personnes qui ont une intolérance au lactose (il contient du lactose), une allergie au maïs (il contient de la fécule de maïs) ou une allergie à l'acacia (certaines personnes qui ont des allergies aux pollens d'arbres et de graminées), mais il est une autre marque de lévothyroxine (Tirosint) qui ne contient pas ces ingrédients.
Médicaments qui ne sont pas facilement disponibles dans le commerce
Un rôle très important des pharmacies de préparation est la préparation d'un médicament nécessaire lorsque le médicament approuvé par la FDA est en pénurie. Cela peut être encore plus critique si un patient a besoin d'un médicament qu'une société pharmaceutique a décidé d'arrêter de fabriquer en raison du manque de profit du médicament.
Remplacement hormonal bio-identique
Le remplacement hormonal bio-identique est essentiellement un traitement hormonal substitutif composé d'un autre nom. L'idée que le remplacement hormonal devrait être personnalisé pour chaque femme en fonction de ses niveaux lors des tests de laboratoire est louable, mais nous n'avons actuellement pas de résultats fondés sur des preuves pour étayer cette pratique.
Arôme
Pas aussi grave que le manque d'accès aux médicaments disponibles dans le commerce, le goût peut parfois faire une différence quant à savoir si les enfants prendront ou non leurs médicaments. Les pharmaciens de préparation peuvent modifier les ingrédients de manière à ce que la saveur soit ajoutée ou que la saveur désagréable soit refusée.
Sécurité et réglementation
La FDA réglemente traditionnellement les fabricants de médicaments et les médicaments sur ordonnance. La préparation en pharmacie est réglementée État par État (par les conseils de pharmacie des États), mais les normes établies par la United States Pharmacopeia (USP) sont également intégrées dans la pratique de la préparation de médicaments. Les pharmacies qui composent un grand volume de les médicaments peuvent être accrédités selon les normes nationales élaborées par le Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Bien que la FDA ne réglemente pas les médicaments composés, elle supervise la sécurité des médicaments utilisés comme ingrédients dans ces formulations (appelés ingrédients pharmaceutiques actifs (API)). De plus, la DEA supervise toutes les substances contrôlées utilisées dans les formulations. .
Les gens peuvent se demander pourquoi la FDA n'a pas plus de surveillance des médicaments composés, mais comme ces médicaments sont généralement fabriqués individuellement pour chaque personne, la réglementation de chaque produit fabriqué n'est tout simplement pas pratique ou faisable. Cela dit, de nouvelles politiques ont été introduites concernant les médicaments composés et d'autres sont actuellement à l'étude.
Si vous souhaitez en savoir plus, les sections 503A et 503B de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques détaillent la politique actuelle.
Formation et ressources des pharmaciens
Étant donné que la préparation des médicaments est une composante importante de la pratique pharmaceutique, les pharmaciens apprennent à l'école à préparer les médicaments. De nombreux pharmaciens qui travaillent dans des pharmacies de préparation spécialisées ont suivi une formation formelle telle que le cours de préparation complet ou le cours de formation aseptique des Professional Compounding Centers of America (PCCA).
Les pharmaciens ont également des ressources disponibles où ils peuvent vérifier les recettes de médicaments couramment composés tels que le PCCA et Lexi Comp. Les pharmaciens d'officine peuvent également contacter les pharmacies de préparation spécialisées pour obtenir de l'aide. Et certainement, les pharmaciens peuvent parler au médecin qui a rédigé l'ordonnance pour toute question.
Les préoccupations de sécurité
Une épidémie de méningite fongique en 2012 liée à un stéroïde injectable contaminé produit par le New England Compounding Center dans le Massachusetts (NECC) - conformément au Compounding Quality Act de 2012. Le NECC n'était pas accrédité par le PCAB. Dans cette épidémie, 750 personnes ont été touchées dans 20 États et 60 personnes sont décédées. Certaines pharmacies de préparation s'agrandissant, elles commencent à agir comme des fabricants de médicaments à petite échelle. De nombreux problèmes ont été décelés avec le NECC après examen, y compris le problème que les pharmacies de préparation ne peuvent pas légalement distribuer des médicaments (comme elles l'ont fait).
Un article de 2017 publié dans Le New England Journal of Medicine note que d'autres maladies et décès sont survenus depuis lors, et comme les pharmacies de préparation n'ont pas à signaler les événements indésirables à la FDA (comme pour les médicaments approuvés par la FDA), il y en a probablement d'autres qui n'ont pas été signalés. quelques-unes des préoccupations soulevées lors de l'enquête sur les pharmacies de préparation comprenaient les conditions insalubres dans lesquelles les médicaments sont préparés et le formatage des médicaments sans informations factuelles étayant leur utilisation (comme l'injection intraveineuse d'un produit à base de plantes).
Dans le même temps, cependant, il est clair que les médicaments composés peuvent répondre aux besoins des personnes (et sont parfois seulement option disponible) d'une manière que les médicaments produits en masse ne peuvent pas. Dans l'ensemble, des normes de production plus élevées sont nécessaires pour que les pharmacies de préparation puissent continuer à répondre aux besoins des personnes qui ont besoin de ces médicaments.
Avantages et risques
Comme pour tout médicament que vous utilisez, qu'il s'agisse de suppléments sur ordonnance, en vente libre ou nutritionnels, il est important de peser les avantages et les risques pour vous personnellement.
Avantages
L'avantage d'un médicament composé est qu'il peut répondre à vos besoins spécifiques d'une manière qu'un produit fabriqué en série ne peut pas.
Dans certains cas, les avantages d'un médicament composé sont très clairs, comme avoir besoin d'un médicament qui sauve des vies en pénurie ou autrement indisponible. À d'autres moments, l'avantage peut ne pas être aussi clair du tout.
Il est important de considérer à quel point l'utilisation d'un médicament composé peut être importante pour vous et votre santé.
Des risques
Les risques potentiels associés à un médicament composé peuvent inclure:
- Un médicament qui contient trop peu ou trop d'ingrédient actif s'il est mal formulé
- Contamination pendant la préparation
- Manque d'efficacité en raison de la composition de la formulation (par exemple, les ingrédients inactifs peuvent affecter la rapidité et la quantité d'un médicament absorbé)
Le coût peut également être pris en considération, les médicaments composés étant souvent (mais pas toujours) plus chers que les médicaments produits en masse. La couverture d'assurance peut également varier.
Recherche de médicaments composés
Un peu plus de 10% des pharmacies se spécialisent dans les services de préparation, mais de nombreuses pharmacies communautaires et hospitalières le font également. Les pharmacies spécialisées, cependant, sont plus susceptibles de préparer des formulations stériles pour injection.
Questions à poser à votre médecin ou à votre pharmacien
Si votre médecin vous a recommandé (ou si vous avez entendu parler et avez pensé demander) un médicament composé, vous pouvez vous poser quelques questions avant et après avoir rempli l'ordonnance.
- Existe-t-il un médicament approuvé par la FDA qui répondra à vos besoins à la place?
- La pharmacie de préparation est-elle accréditée? (Si la réponse est non, ce n'est pas nécessairement une raison de ne pas choisir la pharmacie ou une garantie d'un bon produit, mais cela peut vous rassurer dans votre choix).
- Le pharmacien est-il à l'aise pour créer la formulation?
- Les instructions sont-elles clairement écrites sur l'étiquette?
- Existe-t-il des exigences particulières de stockage, telles que le besoin de réfrigération?
- Le médecin a-t-il une documentation pour soutenir l'utilisation du composé?
Un mot de Verywell
À une époque où la médecine personnalisée ou de précision devient la clé pour obtenir un traitement optimal, l'option d'avoir des médicaments spécialement formulés pour répondre à vos besoins - au lieu de l'approche universelle des produits pharmaceutiques produits en série - peut être séduisante. Mais il est important de comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés à tout médicament composé et de peser la balance avec les informations disponibles aujourd'hui.
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