Contenu
- L'avertissement 2017 de la FDA
- Qu'est-ce que ça veut dire?
- Tendances récentes des procédures chirurgicales
- Que sait-on du lymphome du sein en général?
- Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL)
- Autres rapports de la FDA
En 2011, la FDA a publié la déclaration suivante sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LLA):
Bien que l'ALCL soit extrêmement rare, la FDA estime que les femmes ayant des implants mammaires peuvent avoir un risque très faible mais accru de développer cette maladie dans la capsule cicatricielle adjacente à l'implant. Sur la base des informations disponibles, il n'est pas possible de confirmer avec une certitude statistique que les implants mammaires provoquent une ALCL.
À cette époque, la FDA a également indiqué que l'incidence de l'ALCL était très faible, même chez les patientes ayant des implants mammaires. Ils n'ont pas été en mesure d'identifier un type d'implant, par exemple, silicone ou solution saline, qui était associé à un risque plus élevé.Également dans la déclaration de 2011, le langage incluait des conseils aux prestataires de soins de santé, notant que la FDA ne recommandait pas de retirer les implants mammaires chez les patientes sans symptômes ou autres anomalies, mais déclarant également qu'au fur et à mesure qu'ils en apprenaient davantage sur l'ALCL chez les femmes ayant des implants mammaires, ces les recommandations peuvent changer.
L'avertissement 2017 de la FDA
En 2017, la FDA a mis à jour ses informations à la suite de rapports et de mesures prises par l'OMS, l'Administration australienne des produits thérapeutiques et l'Agence nationale française de sécurité des médicaments et des produits de santé.
Voici une partie de la déclaration la plus récente de la FDA américaine en 2017:
«Depuis 2011, nous avons renforcé notre compréhension de cette affection et souscrivons à la désignation par l'Organisation mondiale de la santé du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) en tant que lymphome à cellules T rare qui peut se développer à la suite d'implants mammaires. le nombre de cas reste difficile à déterminer en raison des limites importantes des rapports mondiaux et du manque de données sur les ventes d'implants dans le monde. À l'heure actuelle, la plupart des données suggèrent que le BIA-ALCL survient plus fréquemment après l'implantation d'implants mammaires avec des surfaces texturées plutôt que ceux avec des surfaces lisses . "
Qu'est-ce que ça veut dire?
Lorsque la FDA émet l'approbation de choses comme les implants mammaires, elle oblige parfois les entreprises qui fabriquent ces dispositifs à effectuer des études supplémentaires pour obtenir plus d'informations sur les risques du produit. De cette manière, un dispositif médical peut être approuvé sur la base des preuves disponibles, mais à mesure que des données supplémentaires sont publiées, la FDA met à jour son langage sur les mises en garde et les risques.
Actuellement, la FDA est connue sur les risques des implants mammaires, avec une approche descendante, énumérant d'abord les complications les plus courantes, notamment:
- Contracture capsulaire
- Réopération
- Retrait d'implant (avec ou sans remplacement)
- Rupture d'implant
- Des rides
- Asymétrie
- Cicatrices
- Douleur
- Infection
La FDA note également une probabilité très faible mais accrue d'être diagnostiqué avec un lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL).
Tendances récentes des procédures chirurgicales
Selon le rapport statistique annuel de l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, les interventions chirurgicales qui ont connu les augmentations les plus significatives en 2016 comprenaient:
- Transfert de graisse au sein (jusqu'à 41%)
- Labiaplastie (+ 23%)
- Lifting des fesses (+ 21%)
- Transfert de graisse au visage (+ 17%)
- Retrait d'implant mammaire (jusqu'à 13%)
On ne sait pas dans quelle mesure les informations sur le risque de lymphome ont contribué à l'augmentation du retrait des implants mammaires.
Que sait-on du lymphome du sein en général?
Les lymphomes primaires du sein, c'est-à-dire les lymphomes qui commencent à se développer dans les seins, sont des cancers très rares, représentant environ 0,5% des cas de cancers du sein et 2% des cas de lymphomes extranodaux.
Ils commencent dans les tissus lymphoïdes des plaques mammaires et des dispersions de globules blancs qui se trouvent autour des canaux et des lobes, et la plupart de ces cancers proviennent des globules blancs appelés cellules B. Les cellules B sont le type de globules blancs qui peuvent parfois s'activer et se différencier en plasmocytes producteurs d'anticorps du système immunitaire. Les tumeurs provenant d'un autre type de globules blancs, les lymphocytes T, sont également rares.
L'âge moyen d'apparition du lymphome mammaire primitif est de 57 ans. En ce qui concerne les symptômes qu'une femme pourrait présenter ou les résultats des mammographies et des scans, les lymphomes mammaires primaires agissent très comme les autres tumeurs du sein, de sorte que des tests spéciaux utilisant des anticorps (immunohistochimie) sont importants pour le diagnostic de ces tumeurs. Mais les tumeurs sont généralement simples ou isolées et assez bien définies, et on dit qu'elles ont une qualité élastique.
Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL)
Les lymphomes sont essentiellement classés comme lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, puis par sous-types, une fois que vous connaissez la catégorie principale. Le lymphome anaplasique à grandes cellules, ou ALCL, est un type rare de lymphome non hodgkinien des cellules T. C'est une très petite part du gâteau lorsque vous parlez de lymphomes non hodgkiniens et représente environ 3% de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.
L'intérêt et la recherche sur l'ALCL ont été stimulés ces dernières années par des rapports de cas de lymphomes mammaires primaires associés à des implants mammaires salins et en silicone. Dans ces cas, le schéma habituel était que quelque chose a déclenché une intervention chirurgicale, ce qui a conduit au diagnostic de lymphome. Si des cas de lymphome ont été diagnostiqués avant la chirurgie, cela n'a pas été largement rapporté.
Il a été estimé que le risque de contracter l'ALCL est de 1 femme sur 500 000 ayant des implants mammaires. L'âge d'apparition semble se situer entre 34 et 59 ans, et le cancer semble se développer dans les 3 à 7 ans environ à compter de la procédure d'implantation mammaire.
Le premier cas d'ALCL associé à l'implant mammaire a été signalé en 1997. Dans la déclaration de la FDA de 2011, 60 cas d'ALCL associés à l'implant ont été confirmés. Depuis, le nombre de cas d'ALCL a augmenté, tout comme le nombre de procédures d'implantation mammaire.
L'ALCL affecte la capsule fibreuse autour de l'implant, bien qu'il y ait parfois une masse solide et n'implique pas le tissu mammaire lui-même. Dans la plupart des cas, le lymphome commence par une accumulation de liquide qui ne s’élimine pas par lui-même, peut-être avec un rétrécissement de la capsule autour de l’implant ou une masse sur le côté de l’implant.
Autres rapports de la FDA
En février 2017, la FDA a noté:
<< La FDA a reçu un total de 359 rapports de dispositifs médicaux concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules associé à des implants mammaires, dont neuf décès. Il existe 231 rapports contenant des données sur les informations de surface au moment du rapport. Parmi eux, 203 portaient sur des implants texturés et 28 sur implants lisses. Il y a 312 rapports avec des données sur le type de remplissage d'implant. Parmi ceux-ci, 186 ont signalé l'utilisation d'implants remplis de gel de silicone et 126 ont signalé l'utilisation d'implants remplis de solution saline. "
Cependant, il semble qu'il existe encore une incertitude sur la signification de ces rapports, en termes de risque spécifique pour une femme avec des implants:
Il convient de noter que si le système MDR est une source précieuse d'informations, ce système de surveillance passive présente des limites, notamment des données incomplètes, inexactes, intempestives, non vérifiées ou biaisées dans les rapports. De plus, l'incidence ou la prévalence d'un événement ne peut être déterminée à partir de ce seul système de notification en raison de la sous-déclaration potentielle, de la duplication des déclarations d'événements et du manque d'informations sur le nombre total d'implants mammaires.
Un mot de Verywell
La FDA a résumé la littérature médicale sur ce sujet, indiquant que toutes les informations à ce jour suggèrent que les femmes avec des implants mammaires ont un risque très faible mais accru de développer une ALCL par rapport aux femmes qui n'ont pas d'implants mammaires.
Ils notent que la plupart des cas d'ALCL associés aux implants mammaires sont traités par retrait de l'implant et de la capsule entourant l'implant et certains cas ont été traités par chimiothérapie et radiothérapie. Les directives de 2017 destinées aux fournisseurs de soins de santé concernant l'élimination prophylactique ne sont pas très différentes des itérations précédentes:
«Parce qu'il n'a généralement été identifié que chez les patientes présentant des symptômes d'apparition tardive tels que douleur, bosses, gonflement ou asymétrie, le retrait prophylactique des implants mammaires chez les patientes sans symptômes ou autres anomalies n'est pas recommandé.»
La FDA conseille que si vous avez des implants mammaires, il n'est pas nécessaire de modifier vos soins médicaux de routine et votre suivi, que le BIA-ALCL est rare et, bien que non spécifique au BIA-ALCL, vous devez suivre les recommandations médicales standard, notamment:
- Suivez les instructions de votre médecin pour surveiller vos implants mammaires.
- Si vous remarquez des changements, contactez rapidement votre fournisseur de soins de santé pour prendre rendez-vous.
- Obtenez un dépistage mammographique de routine et demandez un technologue spécialement formé pour effectuer des mammographies sur des patientes ayant des implants mammaires.
- Si vous avez des implants mammaires remplis de gel de silicone, faites régulièrement appel à une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter les ruptures, comme recommandé par votre fournisseur de soins de santé.
- L'étiquetage du produit approuvé par la FDA pour les implants mammaires remplis de gel de silicone indique que la première IRM doit avoir lieu trois ans après la chirurgie implantaire et tous les deux ans par la suite.
Dans un langage adressé aux patientes et aux femmes envisageant des implants mammaires, la FDA insiste sur le fait d'avoir une bonne conversation avec votre médecin sur les risques connus des implants avant de subir la procédure.