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Inflectra (infliximab-dyyb) est un biosimilaire de Remicade (infliximab). Ce médicament est administré par voie intraveineuse (dans une veine) comme traitement de diverses affections inflammatoires, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques et la maladie de Crohn.Un médicament biosimilaire est «très similaire» à un médicament biologique. Inflectra, comme Remicade, bloque l'action d'une cellule du système immunitaire appelée facteur de nécrose tumorale (TNF). Cette classe de médicaments est appelée antagonistes du TNF, médicaments anti-TNF ou anti-TNF.
Inflectra a été le premier biosimilaire de Remicade à être approuvé. La FDA en a depuis approuvé plusieurs autres: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) et Avsola (infliximab-axxq). (Pour distinguer les différents produits, ceux-ci ont reçu un nouveau nom de marque, en plus d'un suffixe contenant quatre consonnes à la fin de chaque nom générique.)
Biosimilaires et produits biologiquesLes usages
Inflectra est approuvé par la FDA pour traiter plusieurs maladies et affections.
- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active: En association avec le médicament méthotrexate, Inflectra réduit les signes et symptômes, inhibe la progression des lésions articulaires et améliore la fonction physique.
- Spondylarthrite ankylosante, active: Réduit les signes et les symptômes
- Arthrite psoriasique, active: Réduit les signes et les symptômes, inhibe la progression des dommages structurels et améliore la fonction physique
- Psoriasis en plaques(adultes): Traite les cas chroniques et graves chez les candidats à une thérapie systémique et lorsque d'autres thérapies systémiques sont moins appropriées sur le plan médical
- Maladie de Crohn, modérément à sévèrement active (adultes, enfants de plus de 6 ans): Réduit les signes et les symptômes, induit et maintient la rémission clinique chez ceux qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Maladie fistulante Maladie de Crohn (adultes): Réduit le nombre de fistules drainantes et maintient la fermeture de la fistule
- Colite ulcéreuse, modérément à sévèrement active (adultes): Réduit les signes et les symptômes, induit et maintient la rémission clinique et la guérison muqueuse, et élimine l'utilisation de corticostéroïdes chez ceux qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel
Les cliniciens peuvent prescrire Inflectra pour une utilisation hors AMM (sans l'approbation de la FDA) dans d'autres conditions auto-immunes et inflammatoires.
Avant de prendre
Avant de prescrire Inflectra ou un autre anti-TNF, votre médecin peut effectuer des tests pour évaluer votre niveau d'activité de la maladie. Cela peut inclure la vérification des marqueurs standard de l'inflammation, tels que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR ou sed rate) ou la protéine C-réactive (CRP). Il peut également contenir des tests spécifiques à une maladie tels que le test sanguin Vectra DA pour l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Inflectra est parfois administré en tant que traitement de première intention (le premier que vous essayez), mais il s'agit le plus souvent d'un traitement de deuxième ligne administré uniquement après l'échec des autres traitements. Cela dépend en grande partie de ce pour quoi il est prescrit.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Inflectra plus méthotrexate peut être utilisé en première intention. Inflectra peut également être un traitement de deuxième intention après l'échec du méthotrexate seul ou du méthotrexate associé à un autre anti-TNF.
Pour la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et certains cas de psoriasis en plaques, il peut être utilisé comme traitement de première intention ou en remplacement d'un autre anti-TNF qui n'a pas réussi.
Inflectra est uniquement considéré comme un traitement de deuxième intention pour:
- Certains cas de psoriasis en plaques
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
Précautions et contre-indications
Inflectra ne convient pas à tout le monde et doit être utilisé avec prudence chez certaines personnes.
Femmes enceintes et allaitantes
On sait peu de choses sur les effets de la prise d'Inflectra pendant la grossesse ou l'allaitement sur votre bébé. Cependant, les produits infliximab traversent le placenta.
Chez les bébés dont les mères ont pris le médicament, il a été retrouvé dans leur sang jusqu'à six mois plus tard. Cela pourrait augmenter le risque d'infections graves et même mortelles chez l'enfant.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes prenant Inflectra.
Enfants
Inflectra et les autres produits d'infliximab n'ont pas été étudiés chez les enfants de moins de 6 ans. Enfants de cet âge et plus à qui on prescrit Inflectra doivent être mis à jour sur leurs vaccinations avant de commencer ce médicament.
Cependant, si un nourrisson a été exposé à Inflectra ou à l'infliximab in utero, il doit y avoir une période d'attente d'au moins six mois après la naissance avant qu'un vaccin vivant (par exemple, BCG et rotavirus) ne soit administré en raison du risque accru d'infection. Votre pédiatre devrait être en mesure de vous indiquer quels vaccins sont et ne sont pas sans danger pour votre enfant.
Comorbités / facteurs de risque
Inflectra ne doit pas être administré au cours d'une infection active de quelque nature que ce soit. Si vous avez déjà eu une infection à l'hépatite B, Inflectra peut vous exposer à un risque de réactivation. Votre médecin doit vous tester pour l'hépatite B avant de commencer à prendre ce médicament et vous surveiller de près si votre test est positif.
Les doses d'Inflectra supérieures à 5 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel ne doivent pas être administrées aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Inflectra peut aggraver les symptômes d'insuffisance cardiaque.
Inflectra peut exacerber les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques. Il est peu probable que votre médecin vous prescrive Inflectra si vous souffrez d'une maladie démyélinisante.
Les risques / bénéfices liés à l'utilisation d'Inflectra doivent être évalués chez les patients présentant certains facteurs liés au cancer dans leurs antécédents médicaux.
Les allergies
Ne prenez pas Inflectra si vous êtes allergique à l'infliximab, aux protéines murines (de rongeurs) ou à l'un de ses ingrédients inactifs:
- Saccharose
- Polysorbate 80
- Phosphate monosodique monohydraté
- Hydrogénophosphate de sodium dihydraté
Les produits biologiques sont produits à l'aide d'organismes vivants ou de parties d'organismes vivants. Selon la Food and Drug Administration des États-Unis, les médicaments biosimilaires ne doivent présenter «aucune différence cliniquement significative» par rapport au produit biologique d'origine. Cependant, les ingrédients inactifs peuvent être différents.
Autres biosimilaires pour l'inflammation systémique
Plusieurs biosimilaires sont sur le marché pour traiter les maladies qui impliquent une inflammation systémique.
| Biologique | Biosimilaires | Médicament |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel et leurs biosimilaires sont classés comme anti-TNF. MabThera et ses biosimilaires modifient le niveau des cellules B du système immunitaire, qui (comme le TNF) font partie de la réponse inflammatoire de votre corps.
Dosage et calendrier
Vous vous rendrez chez un médecin, à l'hôpital ou dans un centre de perfusion pour recevoir des perfusions intraveineuses (IV) d'Inflectra. La posologie et le schéma de perfusion dépendront de votre diagnostic. Attendez-vous à ce que la perfusion dure au moins deux heures.
| Programme de perfusion typique | ||||
|---|---|---|---|---|
| Maladie / état | Dose de perfusion (mg / kg de poids corporel) | Deuxième dose | Troisième dose | Entretien |
| Spondylarthrite ankylosante | 5 mg / kg | A deux semaines | À six semaines | Toutes les six semaines par la suite |
| Maladie de Crohn, psoriasis en plaques, polyarthrite psoriasique, colite ulcéreuse | 5 mg / kg | A deux semaines | À six semaines | Toutes les huit semaines par la suite |
| Polyarthrite rhumatoïde* | 3 mg / kg | A deux semaines | À six semaines | Toutes les huit semaines par la suite |
*Si les résultats du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ne sont pas adéquats à cette posologie, votre médecin peut l'ajuster jusqu'à 10 mg / kg ou peut raccourcir le temps entre les perfusions. Cependant, ces ajustements peuvent augmenter votre risque d'effets secondaires.
Modifications
Si vous avez une réaction légère à modérée pendant une perfusion, le processus peut être ralenti ou suspendu pendant un certain temps. Selon la nature de votre réaction, vous pouvez être traité avec de l'acétaminophène, des antihistaminiques et / ou des corticostéroïdes. Si vous continuez à avoir une réaction, votre perfusion sera interrompue.
Si vous avez une réaction allergique, vous devrez arrêter immédiatement Inflectra. Les établissements qui pratiquent des perfusions doivent disposer du personnel et des médicaments appropriés pour faire face à une réaction allergique grave telle que l'anaphylaxie.
Effets secondaires
Des effets secondaires indésirables sont possibles avec n'importe quel médicament. Si vous présentez des effets indésirables graves ou qui ne diminuent pas avec le temps, informez-en votre médecin.
Commun
Les effets indésirables les plus courants, d'après les essais cliniques sur les produits infliximab, comprennent:
- Infections (voies respiratoires supérieures, sinusite et pharyngite)
- Réactions liées à la perfusion (essoufflement, rougeurs, maux de tête, éruptions cutanées)
- Mal de crâne
- Douleur abdominale
Sévère
Les réactions rares mais graves pouvant survenir pendant la perfusion comprennent:
- Anaphylaxie
- Des convulsions
- Éruption érythémateuse
- Pression artérielle basse (hypotension)
L'installation de perfusion doit être équipée pour faire face à ces réactions.
Si vous avez une réaction tardive à Inflectra après avoir quitté l'établissement, consultez immédiatement un médecin.
Avertissements et interactions
Certains médicaments n'interagissent pas bien lorsqu'ils sont combinés. Pendant que vous prenez Inflectra, vous devez éviter:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Autres médicaments biologiques
Ni les vaccins vivants ni les agents infectieux thérapeutiques ne doivent être administrés pendant la prise d'Inflectra ou pendant trois mois après l'arrêt du médicament. Votre médecin peut vous aider à trouver d'autres vaccins et thérapies qui vous conviennent.
Certains autres avertissements ont été établis à la fois pour garantir l'utilisation sûre d'Inflectra et pour guider l'arrêt, si nécessaire. Votre médecin doit vous surveiller pour les complications suivantes pendant que vous prenez Inflectra.
Si vous devez arrêter de prendre le médicament, demandez conseil à votre médecin pour savoir comment le faire en toute sécurité.
Les infections
Inflectra présente un risque d'infections fongiques invasives. Si vous développez une maladie systémique pendant l'utilisation d'Inflectra et que vous vivez dans une région où les maladies fongiques sont endémiques, un traitement antifongique doit être envisagé.
Si une infection se développe lors de l'utilisation d'Inflectra, elle doit être surveillée attentivement et si elle devient grave, Inflectra doit être arrêté.
Des infections opportunistes (infections qui surviennent plus sévèrement ou fréquemment chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli) ont été rapportées chez des patients traités par anti-TNF. En outre, une réactivation de la tuberculose ou de nouvelles infections tuberculeuses s'est produite avec l'utilisation de produits infliximab.
Tumeurs malignes
L'incidence des tumeurs malignes, y compris le lymphome, s'est avérée plus élevée chez les patients traités par anti-TNF que chez les témoins. Tout signe de cancer doit être étudié dans cet esprit.
Hépatotoxicité
De rares réactions hépatiques sévères peuvent survenir. Certains peuvent être potentiellement mortels ou nécessiter une transplantation hépatique. En cas de développement d'une jaunisse ou d'une élévation significative des enzymes hépatiques, Inflectra doit être arrêté.
Insuffisance cardiaque
Une insuffisance cardiaque d'apparition récente peut survenir avec l'utilisation d'Inflectra. Si cela vous arrive, discutez avec votre médecin des options pour arrêter Inflectra et trouver un autre traitement.
Cytopénies
L'utilisation d'Inflectra peut entraîner une réduction du nombre de cellules sanguines. Les patients doivent consulter un médecin si des symptômes de tout type de cytopénie se développent. Ceux-ci incluent l'anémie, la thrombocytopénie, la leucopénie et la pancytopénie.
Hypersensibilité
Des réactions graves à la perfusion peuvent se développer, y compris une anaphylaxie ou des réactions de type maladie sérique.
Syndrome de type lupique
Un syndrome associé à des symptômes de type lupique peut se développer avec l'utilisation d'Inflectra. Le médicament doit être arrêté si le syndrome se développe.
Avertissements de la boîte noire
Inflectra contient des avertissements de boîte noire, l'avertissement le plus sérieux de la FDA, en ce qui concerne:
- Risque accru d'infection grave
- Risque accru de lymphome
- Importance du dépistage de la tuberculose latente avant de commencer le médicament
Besoin d'arrêter Inflectra?
Arrêter de prendre vos médicaments est une décision sérieuse. Considérez-le attentivement et parlez-en à votre médecin. Ils peuvent recommander de diminuer progressivement en augmentant le temps entre les perfusions et / ou en réduisant votre dose. Cesser d'Inflectra ne devrait pas provoquer de symptômes de sevrage. Au contraire, la réduction est faite pour minimiser le retour des symptômes de la maladie.