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L'intérêt pour un vaccin contre les infections urinaires a été suscité dans les années 1950, et depuis lors, les chercheurs recherchent un vaccin viable qui empêche la bactérie E. coli de coloniser la vessie et ainsi de déclencher une infection. En juillet 2017, la FDA a accordé la désignation accélérée du vaccin FimCH UTI de Sequoia Sciences. S'il est approuvé, le vaccin FimCH deviendra le premier vaccin clinique contre les infections urinaires disponible aux États-Unis.Selon la FDA: «La procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des affections graves et répondre à un besoin médical non satisfait. Le but est de fournir plus tôt de nouveaux médicaments importants au patient. un large éventail de conditions graves. "
Contexte
Il y a eu une augmentation du nombre de bactéries résistantes aux antibiotiques qui causent des infections sévères des voies urinaires (IVU). Avec une infection urinaire, l'infection peut remonter de la vessie (cystite) aux reins (pyélonéphrite). Ces infections peuvent se propager dans le sang et provoquer une septicémie. Les lésions rénales, l'hospitalisation et même la mort sont les conséquences d'une infection urinaire grave et non traitée.
À la lumière de cette menace pour la santé individuelle et la santé publique, il y a eu un fort intérêt pour le développement d'un vaccin clinique pour prévenir les infections urinaires résistantes aux antibiotiques et ainsi éviter le besoin d'antibiotiques de dernière ligne - dont l'utilisation alimente encore l'enfer de la résistance aux antibiotiques. . De plus, un vaccin contre les infections urinaires pourrait soulager la douleur et l'inconfort des femmes qui ont subi une infection urinaire, en particulier celles qui souffrent d'infections urinaires récurrentes ou chroniques, améliorant ainsi la qualité de vie de millions de personnes.
Vaccin FimCH
Le vaccin FimCH est un vaccin antigénique spécifique qui consiste en la protéine d'adhésion bactérienne FimH. La protéine FimH est nécessaire à E. coli pour coloniser les voies urinaires. Le vaccin induit une réponse immunitaire pour cibler la protéine FimH.
En raison des progrès de la purification des protéines et du développement de la technologie de l'ADN recombinant, par rapport aux vaccins à cellules entières, les vaccins à antigène spécifique sont devenus populaires ces dernières années. De plus, des vaccins antigéniques spécifiques peuvent être combinés.
Les antigènes utilisés dans ces vaccins peuvent être élucidés de deux manières. Premièrement, les chercheurs peuvent utiliser des modèles cellulaires (c'est-à-dire in vivo) ou des modèles animaux. Deuxièmement, en utilisant la vaccinologie inverse, les chercheurs peuvent prédire des antigènes efficaces par ordinateur. Le vaccin FimCH a été découvert à l'aide de modèles animaux.
Le vaccin FimCH n'est pas nouveau. Il a été initialement autorisé par MedImmune et est entré dans les essais cliniques de phase I et de phase II avant d'être abandonné du développement. Surtout, le vaccin a été jugé sûr lors des essais de phase I. Sequoia Sciences a ensuite autorisé le vaccin, changé l'adjuvant et est entré dans les essais cliniques. Un adjuvant est une suspension formulée avec le vaccin et utilisée pour renforcer la réponse immunitaire.
Il convient de noter que les essais cliniques de phase I sont des études qui mobilisent entre 20 et 100 participants pour tester l'innocuité et la posologie d'un médicament. Les essais cliniques de phase II rassemblent jusqu'à plusieurs centaines de participants et examinent l'efficacité et les effets indésirables d'un médicament. Les essais cliniques de phase III peuvent inclure des milliers de participants et également examiner l'efficacité et surveiller les effets indésirables.
Selon les médias, pendant les essais de phase I de Sequoia sur le vaccin FimCH, le vaccin a été bien toléré et a induit une forte réponse immunitaire. Plus précisément, 67 femmes ont reçu le vaccin. Parmi ces femmes, 30 avaient des antécédents d'infection urinaire récurrente qui duraient 2 ans. Notamment, les résultats de ces essais cliniques de phase I n'ont pas été officiellement publiés dans la littérature.
Qui devrait se faire vacciner?
Les femmes qui subissent des infections urinaires récurrentes sont de bonnes candidates pour un vaccin contre les infections urinaires. La cystite, ou infection de la vessie, représente environ 90 pour cent de toutes les infections urinaires. Entre 20 et 30 pour cent de ces femmes connaissent une récidive dans les 3 ou 4 mois. Les infections urinaires récurrentes entraînent une gêne et une douleur prolongées et contribuent à la résistance aux antibiotiques, car les femmes qui en souffrent prennent souvent des antibiotiques pendant une grande partie de l'année.
D'autres vaccins ont-ils été testés récemment?
GlycoVaxyn et Janssen Pharmaceuticals ont également travaillé sur un autre vaccin contre les infections urinaires appelé ExPEC4V, qui est un candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre E. coli. En février 2017, Huttner et ses co-auteurs ont publié les résultats des essais cliniques de phase I de ce vaccin clinique.
Au total, 93 femmes ont reçu le vaccin et 95 femmes ont reçu un placebo. Les participants étaient âgés de 18 à 70 ans et avaient des antécédents d'infections urinaires récurrentes. Le vaccin a été bien toléré par les receveurs. De plus, le vaccin a induit une réponse immunitaire significative, et les femmes qui ont reçu le vaccin avaient beaucoup moins d'infections urinaires causées par E. coli.
En conclusion, lors des essais cliniques, le vaccin FimCH s'est montré prometteur dans la prévention des infections urinaires causées par E. coli. Actuellement, une décision sur l'approbation de ce vaccin est accélérée par la FDA. S'il est approuvé, ce vaccin préviendra les infections urinaires résistantes aux antibiotiques et sera particulièrement utile pour les femmes souffrant d'infections urinaires récurrentes.