Ce qu'il faut savoir sur Erelzi (Etanercept-Szzs)

Contenu

• Les usages
• Avant de prendre
• Dosage
• Effets secondaires
• Avertissements et interactions

Erelzi (étanercept-szzs) est un agent anti-TNF. Le médicament liquide injectable agit en bloquant le facteur de nécrose tumorale (TNF), un type de protéine dans votre sang qui est impliqué dans l'inflammation systémique observée dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et certains autres types d'arthrite inflammatoire. Erelzi est considéré comme un biosimilaire d'Enbrel (étanercept). Bien qu'approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2016 pour les mêmes conditions qu'Enbrel, Erelzi n'est actuellement pas disponible aux États-Unis.

Benepali, un autre biosimilaire d'Enbrel, n'est pas non plus actuellement disponible aux États-Unis.

Qu'est-ce qu'un biosimilaire?

En 1998, Enbrel est devenu le premier médicament biologique approuvé par la FDA pour la PR. Les produits biologiques sont produits à partir d'organismes vivants ou de composants d'organismes vivants. Un biosimilaire, comme Erelzi, est un produit biologique qui est très similaire au produit biologique original approuvé par la FDA sans aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d'efficacité.

Les usages

Erelzi est un traitement approuvé par la FDA pour cinq conditions:

• Polyarthrite rhumatoïde (modérément à sévèrement active): Pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique. Peut être utilisé seul ou associé au méthotrexate.
• Arthrite psoriasique (PsA): Pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels des cas actifs et améliorer la fonction physique. Il peut être associé au méthotrexate chez les personnes pour qui le méthotrexate seul n'améliore pas suffisamment les symptômes.
• Spondylarthrite ankylosante (SA, active): Pour réduire les signes et les symptômes
• Psoriasis en plaques (PsO, chronique modérée à sévère): Pour les adultes candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie
• Arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire (modérément à sévèrement active): Pour réduire les signes et symptômes chez les enfants de 2 ans ou plus

Les médecins peuvent également prescrire Erelzi pour d'autres types d'arthrite ou de maladies auto-immunes hors AMM, ce qui signifie que l'utilisation n'est pas approuvée par la FDA.

Avant de prendre

Comme pour de nombreux médicaments, vous et votre médecin devez prendre en compte de nombreux éléments avant de commencer à prendre Erelzi. En fonction de l'état et de la gravité, Erelzi peut être utilisé comme traitement de première intention ou comme traitement de deuxième intention.

Par exemple, il peut être utilisé en monothérapie chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante ou en association avec du méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Précautions et contre-indications

Bien qu'Erelzi soit considéré comme sûr et efficace en général, certaines personnes ne devraient pas prendre ce médicament.

Les principales contre-indications sont si vous avez:

• Une infection active
• Une infection latente
• Insuffisance cardiaque congestive
• Une maladie neurologique démyélinisante comme la sclérose en plaques
• Uvéite

Une réaction allergique sévère est possible avec ce médicament. Ne prenez pas Erelzi si vous êtes allergique à l'étanercept ou à l'un de ses ingrédients inactifs.

Vous devez également être prudent lorsque vous prenez Erelzi si vous avez:

• Hépatite B: Si vous avez déjà eu une infection à l'hépatite B, assurez-vous que votre médecin le sait. Vous devrez être étroitement surveillé pendant votre traitement par Erelzi.
• Grossesse: Des études ont montré que de petites quantités d'Erelzi traversent le placenta, mais le risque pour votre bébé est jusqu'à présent inconnu. Si vous êtes enceinte ou essayez de concevoir, discutez des risques et des avantages du médicament avec votre médecin.
• Allaitement maternel: Des recherches limitées montrent que de petites quantités d'Erelzi peuvent pénétrer dans le lait maternel et que les bébés allaités peuvent en absorber des quantités minimes. Jusqu'à présent, aucune recherche n'existe sur l'impact possible sur le bébé. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, assurez-vous d'en parler avec votre équipe médicale.
• Enfants: Le médicament d'Erelzi n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.
• Diabète: Erelzi peut provoquer une hypoglycémie chez certaines personnes. Si vous êtes diabétique, vous devrez peut-être réduire votre traitement contre le diabète. Assurez-vous de surveiller étroitement vos niveaux et parlez-en à votre médecin avant d'apporter des modifications.

Les biosimilaires et les produits biologiques peuvent présenter des différences mineures dans les ingrédients inactifs, qui peuvent être des informations importantes pour les personnes ayant des restrictions alimentaires ou certaines conditions médicales.

Les ingrédients inactifs d'Erelzi comprennent:

• Citrate de sodium
• Saccharose
• Chlorure de sodium
• Lysine
• Acide citrique

Autres biosimilaires pour l'inflammation systémique

Plusieurs biosimilaires pour les maladies impliquant une inflammation systémique sont sur le marché. Dans la recherche du meilleur protocole de traitement pour vous, votre médecin peut essayer plusieurs médicaments de cette liste, seuls ou en commun avec le méthotrexate ou d'autres produits biologiques / biosimilaires.

Biologique	Biosimilaire	Médicament
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Remicade	Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola	Infliximab
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Remicade et leurs biosimilaires sont des anti-TNF. MabThera et ses biosimilaires modifient le nombre de cellules B de votre système immunitaire, qui font partie de la réponse inflammatoire.

Veuillez noter que les biosimilaires d'adalimumab ne sont actuellement pas disponibles aux États-Unis.

Dosage

Erelzi est administré par injection sous-cutanée, ce qui signifie que vous vous injectez sous la peau et non dans une veine. Il est offert en seringues préremplies à usage unique de 25 milligrammes (mg) ou 50 mg, ou dans un stylo auto-injecteur prérempli de 50 mg.

Pour les adultes avec RA, PsA, AS ou PsO, la posologie typique d'Erelzi est de 50 mg par semaine. Si l'on vous prescrit deux injections de 25 mg par semaine, votre médecin doit vous dire si vous devez prendre les deux doses en même temps ou les prendre à des jours différents.

La dose pour arthrite idiopathique juvénile est basé sur le poids. Pour les enfants de 2 ans et plus pesant moins de 63 kilogrammes (kg), soit environ 139 livres, la dose est de 0,8 mg par semaine par kg par semaine avec une dose maximale de 50 mg par semaine. Les enfants pesant plus que cela reçoivent une dose adulte.

Notez que ce médicament est administré hebdomadaire, pas tous les jours. Prendre trop d'Erelzi est dangereux, assurez-vous donc de suivre attentivement les informations de dosage.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible et continuez avec votre schéma posologique normal. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur les doses manquées ou les interruptions de votre schéma posologique.

Toutes les doses indiquées sont celles du fabricant du médicament. Vérifiez votre prescription et parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous prenez la bonne dose pour vous.

Comment emporter et stocker

Erelzi doit être conservé dans votre réfrigérateur juste avant d'être utilisé. Ne le congelez pas. Conservez votre médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Assurez-vous de vous familiariser avec les instructions fournies avec votre médicament et avec les seringues ou le stylo auto-injecteur que vous utiliserez.

Avant l'injection:

• Sortez le médicament du réfrigérateur (mais conservez-le dans la plaquette thermoformée) environ une demi-heure avant de l'utiliser afin qu'il puisse atteindre la température ambiante. L'injection de médicaments contre le froid dans les tissus chauds peut être douloureuse.
• Choisissez un site d'injection: devant des cuisses, bas de l'abdomen (mais pas à moins de 5 centimètres de votre nombril), à l'extérieur du haut des bras (si quelqu'un d'autre vous fait l'injection)
• Lavez-vous toujours soigneusement les mains avant de manipuler la seringue ou le stylo.
• Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez la peau sécher d'elle-même.
• Retirez la seringue ou le stylo de son emballage.

Pour utiliser la seringue:

• Retirez le capuchon de l'aiguille.
• Pincez doucement la peau au site d'injection.
• En tenant l'aiguille à un angle de 45 degrés par rapport à la peau, insérez-la complètement.
• Tout en tenant la seringue entre votre index et votre majeur, placez votre pouce sur le piston.
• Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• Tenez-le là pendant cinq secondes.
• Retirez délicatement l'aiguille tout en maintenant le piston enfoncé.

Pour utiliser le stylo auto-injecteur:

• Retirez le capuchon uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo immédiatement (jamais plus de cinq minutes avant l'utilisation).
• Jetez le bouchon. n'essayez pas de le remettre.
• Tenez le stylo à un angle de 90 degrés par rapport à la peau.
• Appuyez fermement contre la peau pour commencer l'injection.
• Vous entendrez le premier clic au démarrage; maintenez le stylo fermement contre la peau.
• Vous entendrez un deuxième clic lorsque l'injection est presque terminée; gardez le stylo en place.
• Recherchez l'indicateur vert pour voir quand l'injection est terminée.
• Retirez le stylo.

Après l'injection:

• S'il y a du sang, placez une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez-la pendant 10 secondes.
• Ne frottez pas le site.
• Couvrir le site avec un pansement adhésif si nécessaire.
• Jeter la seringue / le stylo dans un récipient pour objets tranchants refermable et résistant à la perforation.

Surmonter vos craintes d'auto-injection

Effets secondaires

Comme pour tout médicament, des effets secondaires et des événements indésirables sont associés à Erelzi.

Commun

Les événements indésirables les plus courants associés à l'étanercept sont:

• Les infections
• Réactions au site d'injection
• La diarrhée
• Téméraire

Sévère

Sur la base des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation, les événements indésirables les plus graves associés à l'étanercept comprennent:

• Infections sévères
• Problèmes neurologiques, y compris la maladie démyélinisante
• Insuffisance cardiaque congestive
• Cancer de la peau
• Chez les enfants, lymphomes et autres cancers
• Troubles immunitaires
• Hépatite auto-immune ou syndrome de type lupique
• Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
• Événements hématologiques (c.-à-d. Troubles sanguins)

Les personnes présentant des symptômes de pancytopénie ou d'anémie aplasique doivent consulter un médecin et envisager d'arrêter Erelzi.

Avertissements et interactions

Erelzi a des avertissements en boîte noire sur les infections graves et les tumeurs malignes (cancer).Les avertissements en boîte noire sont les avertissements les plus sérieux de la FDA concernant les dangers des médicaments.

L'avertissement concernant les infections graves pouvant survenir pendant le traitement par ce médicament se lit comme suit: «Les patients traités avec des produits à l'étanercept courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort.

Cependant, il convient de noter que la plupart des personnes ayant développé ces infections prenaient également du méthotrexate, des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs en plus de l'étanercept.

Les infections signalées comprennent:

• Tuberculose, y compris les réactivations
• Infections fongiques invasives
• Infections bactériennes, virales et autres opportunistes telles que la légionelle et la listeria

Votre médecin doit vous surveiller pour une infection, surtout si vous avez déjà eu la tuberculose. Assurez-vous de signaler immédiatement toute infection diagnostiquée ou suspectée à votre médecin pendant que vous prenez Erelzi. Si vous développez une infection grave ou une septicémie, Erelzi doit être arrêté rapidement, mais uniquement après en avoir parlé avec votre médecin.

Le lymphome et d'autres cancers ont été associés aux anti-TNF, y compris l'étanercept, chez les enfants et les adolescents. Certains de ces cas ont été mortels.

Si vous avez des inquiétudes quant à la santé de votre enfant pendant qu'il prend ce médicament ou avant qu'il ne commence à le prendre, parlez-en à son médecin.

Interactions médicamenteuses

Parfois, un médicament peut interagir avec d'autres médicaments de manière problématique. Des études suggèrent que les personnes traitées par l'étanercept devraient éviter:

• Vaccins vivants
• Autres médicaments biologiques
• Cytoxan (cyclophosphamide)
• Azulfidine (sulfasalazine)

Parlez à votre médecin des alternatives sûres aux vaccins vivants.

Assurez-vous que votre médecin connaît tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre, les produits à base de plantes et les suppléments nutritionnels. Votre pharmacien est également une bonne ressource pour détecter les interactions potentiellement dangereuses.

Arrêter Erelzi

Il se peut que vous deviez arrêter temporairement Erelzi en raison d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale, ou de façon permanente en raison d'effets secondaires ou de réactions allergiques.

Vous n'avez pas besoin de réduire progressivement l'étanercept lorsque vous prenez certains médicaments; il peut être arrêté immédiatement. Cependant, ne le faites pas sans l'approbation de votre médecin.

Si votre médecin vous conseille d'arrêter temporairement Erelzi, parlez-lui de la rapidité avec laquelle vous devriez recommencer.