Contenu
- Quand l'avancement des sciences entrave le développement de médicaments génériques
- La baisse de la demande diminue la concurrence générique
- Les fabricants de médicaments anti-VIH à l'abri des pressions sur les prix des génériques
- Les prix à l'étranger contestent les demandes de recherche et de développement
- Ce que vous pouvez faire en tant que consommateur
Malgré cela, vous n'entendez pas souvent beaucoup de protestations publiques contre le prix de ces médicaments. Et c'est parce que beaucoup se font payer leurs médicaments contre le VIH, au moins en partie, par une assurance ou par diverses subventions gouvernementales et privées.
Dans le même souffle, d’autres se demandent à juste titre comment les médicaments antirétroviraux peuvent avoir un prix aussi élevé aux États-Unis lorsque nous apprenons que les versions génériques sont non seulement disponibles à l’étranger, mais coûtent jusqu'à 2000% de moins que ce que nous payons ici.
Les raisons de la quasi-absence de médicaments génériques contre le VIH aux États-Unis sont à la fois simples et déroutantes, impliquant la science, la politique et de bons profits à l'ancienne. En séparant ces problèmes interdépendants, nous pouvons mieux comprendre les défis auxquels sont confrontés à la fois les consommateurs séropositifs et l'industrie de la santé en général.
Quand l'avancement des sciences entrave le développement de médicaments génériques
En règle générale, lorsqu'un brevet d'un médicament expire (généralement 20 ans après le dépôt initial du brevet), le droit de copier ce médicament sera ouvert à quiconque choisit de créer une version générique. Le but du générique est de concurrencer le produit original sur le prix, avec plus de joueurs stimulant une plus grande concurrence et, le plus souvent, des coûts inférieurs.
Alors pourquoi n'avons-nous pas vu cela avec les médicaments anti-VIH? Après tout, les brevets d'une longue liste d'antirétroviraux ont expiré ou sont sur le point d'expirer, y compris d'anciens médicaments "superstars" tels que Sustiva (éfavirenz) et ténofovir (TDF).
Mais lorsque vous consultez le registre de la Food and Drug Administration (FDA), les formulations génériques n'ont été soumises et approuvées que pour six agents pharmaceutiques. Parmi ceux-ci, un tiers est rarement utilisé dans le traitement du VIH aux États-Unis (stavudine et didanosine), tandis que tous sauf deux (abacavir et lamivudine) sont en disgrâce.
Et c'est là que réside l'un des défis auxquels sont confrontés les fabricants de génériques dans le domaine du VIH: une science en évolution rapide peut rendre certains agents médicamenteux obsolètes.
La baisse de la demande diminue la concurrence générique
Prenons, par exemple, Rescriptor (delavirdine) et Aptivus (tipranavir), deux médicaments anti-VIH fins dont les brevets ont expiré en 2013 et 2015, respectivement. Bien que les deux soient toujours utilisés dans le traitement du VIH, d'autres médicaments de nouvelle génération (en particulier les inhibiteurs de l'intégrase) ont obtenu le statut privilégié. Ces médicaments, quant à eux, ont été rétrogradés à un statut alternatif.
En conséquence, Rescriptor et Aptivus seront plus souvent utilisés comme «solution de repli» lorsque d'autres traitements échouent. Cela réduit à lui seul l'incitation des fabricants à se lancer dans la production de génériques alors que l'assurance des ventes en volume est moindre.
De même, alors qu'un médicament comme le TDF est toujours parmi les plus largement utilisés dans le monde, une version améliorée, appelée ténofovir alafénamide (TAF), a été introduite en 2016 au moment où le brevet du TDF devait expirer.
Une conspiration peut-être? Pas vraiment, étant donné que la nouvelle forme offre beaucoup moins d'effets secondaires et des niveaux de concentration sanguine à l'état d'équilibre plus élevés (ce qui signifie que le médicament reste dans votre système plus longtemps). En fin de compte, le TAF est un médicament superlatif qui supplantera à juste titre le TDF, en particulier dans les nouveaux comprimés combinés.
Alors, est-ce que cela signifie que nous ne verrons pas de formes génériques de TDF de sitôt? La plupart croient que nous le ferons. Même face à la baisse de la demande, un générique TDF a toujours sa place dans le schéma actuel de traitement du VIH et peut être adopté de manière agressive par les assureurs et autres prestataires qui souhaitent réduire les coûts des médicaments. Et, en fin de compte, plus il y a de concurrents génériques sur un marché, plus les prix baisseront.
Cela a certainement été le cas avec la version générique d'Epzicom, une option deux-en-un contenant de l'abacavir et de la lamivudine. Les deux composants médicamenteux étant toujours recommandés pour le traitement de première intention, quatre fabricants ont sauté dans le train en marche générique et ont réussi à offrir des économies allant jusqu'à 70% par rapport à la version de marque.
Les fabricants de médicaments anti-VIH à l'abri des pressions sur les prix des génériques
Les fabricants de médicaments anti-VIH aux États-Unis sont dans la position unique d'avoir peu de pression concurrentielle de la part des fabricants de génériques qui, autrement, pourraient leur mordiller les talons.
Premièrement, la demande des consommateurs pour des options à pilule unique a rendu les comprimés individuels beaucoup moins attrayants dans tout autre traitement qu'à un stade ultérieur. Sans surprise, les brevets pour bon nombre de ces comprimés combinés sont loin de la fin de leur durée de vie, certains comme Truvada (TDF plus emtricitabine) n'expirant qu'en 2021.
Ainsi, même si des composants médicamenteux individuels sont disponibles pour les fabricants de génériques, le consommateur optera plus souvent pour le comprimé combiné de marque (à moins, bien entendu, qu'un assureur ne l'oblige à faire autrement).
Mais, même au-delà de la question de la demande des consommateurs, les règles du jeu concurrentielles aux États-Unis ont longtemps été inclinées en direction du fabricant de médicaments anti-VIH non génériques. Cela est dû en grande partie au fait que le gouvernement américain est aujourd'hui le plus gros acheteur de médicaments antirétroviraux.
Par le biais du Programme d'assistance aux médicaments contre le sida (ADAP), mandaté par le gouvernement fédéral, les gouvernements des États sont invités à acheter des médicaments contre le VIH directement auprès des grossistes. Les prix sont fixés par le biais du programme fédéral de tarification des médicaments 340B, qui réduit le prix de gros moyen de 60 à 70%. Après avoir pris en compte les rabais, les médicaments de marque finissent presque toujours par être moins chers que leurs homologues génériques.
Un autre facteur de protection des produits pharmaceutiques est la manière dont le traitement est dispensé. Contrairement à l'assurance maladie privée, le choix du traitement ADAP est dirigé uniquement par des lignes directrices émises par le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui place actuellement les comprimés combinés tout-en-un - les médicaments protégés par des brevets - comme l'option privilégiée dans le traitement de première ligne. .
En fin de compte, ce n'est pas la «collusion» qui anime ces directives. Des études ont montré depuis longtemps que les personnes sous traitement en une seule pilule sont plus susceptibles de rester adhérentes que celles qui prennent plusieurs pilules. Ceci, à son tour, se traduit par des taux plus élevés de suppression virale soutenue, ce qui signifie que le virus est incapable de se répliquer et que vous êtes beaucoup moins susceptible de développer une résistance aux médicaments.
Justes ou non, ces politiques ne peuvent s’empêcher de favoriser le fabricant non générique, ce qui rend beaucoup plus difficile pour les fabricants de produits génériques de se concurrencer autrement qu’à un niveau tangentiel.
Pour mieux protéger leur position sur le marché, presque tous les fabricants de marque ont accepté d’offrir un soutien financier à ceux qui n’ont pas les moyens de payer leurs médicaments, soit sous forme d’aide à la quote-part ou de subvention des soins pour ceux qui ne sont pas admissibles à l’assurance. C’est une offre que les fabricants de génériques ont du mal à égaler.
Mais, aussi précieuses que soient ces incitations, elles ne tiennent toujours pas compte du coût généralement élevé des médicaments anti-VIH par rapport aux mêmes médicaments disponibles en dehors des États-Unis.
Les prix à l'étranger contestent les demandes de recherche et de développement
La grande chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est une entreprise mondiale qui s'étend bien au-delà des frontières américaines. Il place non seulement tactiquement ces entreprises au cœur des marchés émergents où les maladies, comme le VIH, sont répandues, mais il leur offre également la possibilité de conserver un certain contrôle sur les droits intellectuels de leurs produits.
Cela est particulièrement vrai dans des pays comme l'Inde, dont les lois autorisent la production de médicaments anti-VIH vitaux indépendamment du brevet. En conséquence, l'Inde est aujourd'hui un fournisseur majeur d'antirétroviraux génériques pour les pays en développement, des médicaments qui sont non seulement chimiquement identiques à l'original, mais qui ont été individuellement approuvés par la FDA.
En tant que tel, on peut acheter une version générique d'Atripla pour environ 50 $ dans un comptoir de vente au détail en Afrique du Sud, tout en étant confronté à un prix de gros de plus de 2500 $ chez votre Walgreens ou CVS local.
L'industrie pharmaceutique insiste depuis longtemps sur le fait que cette disparité est le résultat du coût exorbitant de la recherche et développement (R&D), qui peut non seulement prendre des années mais atteindre des milliards de dollars. En apparence, c'est une affirmation juste étant donné que la majeure partie de la R&D initiale a lieu aux États-Unis au milieu du centre des installations de recherche biopharmaceutique et universitaire.
En renonçant aux lois sur les brevets, affirment les pharmas, des pays comme l'Inde peuvent facilement réaliser des bénéfices sur les génériques bon marché puisqu'ils ne sont pas surchargés d'investissements en R&D. Les géants de la pharmacie, en revanche, n’ont pas ce luxe et, par défaut, leurs clients non plus.
L'ironie, bien sûr, est que 80% des ingrédients des médicaments fabriqués aux États-Unis et 40% de tous les médicaments finis proviennent de pays comme l'Inde et la Chine, selon la FDA. Et, malgré les affirmations selon lesquelles l'Inde est en train de tuer en contournant les brevets, le chiffre d'affaires annuel de l'industrie pharmaceutique indienne ne représente que 2% des revenus totaux de l'industrie mondiale.
En outre, de nombreux produits pharmaceutiques américains sont bien implantés dans l'industrie des génériques en Inde, y compris Mylan, basé en Pennsylvanie, qui a acquis en 2007 la participation majoritaire de Matrix Laboratories, un des principaux producteurs indiens d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés dans les médicaments génériques. Cet achat a aidé Mylan à devenir ce qui est aujourd'hui la quatrième plus grande société de médicaments génériques au monde.
De même, le géant mondial des médicaments GlaxoSmithKline (GSK) était, jusqu'à récemment, un acteur majeur d'Aspen Pharmacare, le médicament basé en Afrique du Sud qui reste l'un des principaux producteurs de médicaments génériques contre le VIH du continent. La relation, formée en 2009, a permis à GSK de concéder une licence pour son panier de médicaments anti-VIH à Aspen, y compris le comprimé combiné de l'époque, Combivir. Cela a permis à GSK de partager les bénéfices de la vente de ses médicaments génériques contre le VIH en Afrique tout en maintenant un prix élevé pour les mêmes versions non génériques aux États-Unis.
En 2016, GSK a vendu sa part de 16% dans Aspen Pharmacare pour un bénéfice déclaré de 1,9 milliard de dollars. Cela a coïncidé avec l'expiration de Combivir la même année.
L'ironie n'a pas manqué aux avocats, qui ont fait valoir que de telles pratiques sont discriminatoires. D'une part, une entreprise américaine comme Mylan peut produire des médicaments génériques contre le VIH bon marché pour les pays en développement qu'elle ne peut pas vendre aux États-Unis. De l'autre, une multinationale géante comme GSK peut essentiellement "avoir son gâteau et le manger aussi" en empêchant les consommateurs américains d'accéder à ce qui sont essentiellement leurs propres médicaments génériques anti-VIH approuvés par la FDA.
Ce que vous pouvez faire en tant que consommateur
Les ventes transfrontalières de médicaments pharmaceutiques d'autres pays vers les États-Unis restent une question très controversée, mais vers laquelle un certain nombre de consommateurs américains continuent de se tourner. Le Canada est un excellent exemple, suscitant les critiques de ceux qui prétendent que les pharmacies en ligne populaires du pays profitent de l'importation illégale de médicaments non approuvés aux États-Unis.
Les critiques sont à moitié exactes et à moitié non. En termes de revenus réels, les pharmacies canadiennes en ligne déclarent des ventes d'un peu plus de 80 millions de dollars par an, un chiffre qui pourrait difficilement être considéré comme une menace par rapport aux 425 milliards de dollars de ventes déclarées aux États-Unis en 2015.
Pendant ce temps, la loi relative à l'importation personnelle de drogues est une toute autre question qui peut être tout aussi contradictoire.
Selon les règlements de la FDA, il est illégal pour les particuliers d'importer des médicaments aux États-Unis pour leur usage personnel à moins qu'ils ne respectent les circonstances spéciales suivantes:
- Le médicament est destiné à être utilisé pour une maladie grave pour laquelle aucun traitement n'est disponible aux États-Unis.
- Il n'y a pas eu de promotion commerciale du médicament auprès des consommateurs américains.
- Le médicament ne représente pas un risque sanitaire déraisonnable pour l'utilisateur.
- La personne qui importe le médicament vérifie par écrit qu'il est destiné à son propre usage et fournit les coordonnées du médecin prescripteur ou prouve que le produit est destiné à la poursuite du traitement commencé dans un autre pays.
- L'individu n'importera pas plus de trois mois d'approvisionnement.
Cela interdit sérieusement à quiconque autre que les immigrants nouvellement arrivés ou ceux atteints d'une maladie grave et incurable d'importer des médicaments.
L'énigme, bien sûr, est que les règles étaient basées sur la vanité que la FDA, selon ses propres mots, «ne peut pas garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments qu'elle n'a pas approuvés». Le fait que la majorité des médicaments génériques anti-VIH utilisés dans les pays en développement sont L'approbation de la FDA n'a pas empêché l'agence ou les législateurs américains de modifier les lois en vigueur.
Cela signifie-t-il que les consommateurs séropositifs aux États-Unis ont une certaine marge de manœuvre lorsqu'il s'agit d'importer des médicaments antirétroviraux de l'étranger? Probablement pas, étant donné qu'il existe de nombreux mécanismes pour améliorer l'accessibilité financière pour les personnes atteintes de la maladie, y compris les programmes d'assistance à la quote-part (CAP) et les programmes d'assistance aux patients (PAP) financés par les fabricants de médicaments anti-VIH.
Et c'est peut-être la plus grande ironie de toutes. Même lorsque les gens peuvent accéder gratuitement à des médicaments à bas prix grâce aux CAP et PAP, les produits pharmaceutiques parviennent toujours à en tirer un profit énorme.
Selon la AIDS Healthcare Foundation (AHF) à but non lucratif, ces programmes très appréciés peuvent difficilement être considérés comme des œuvres caritatives, étant donné que les fabricants peuvent réclamer des déductions fiscales allant jusqu'à deux fois le coût de production des médicaments donnés tout en maintenant des prix élevés pour drainer efficacement tous les ADAP disponibles. fonds. En tant que tels, les CAP et PAP sont non seulement rentables pour les sociétés pharmaceutiques, mais carrément lucratifs.
Cela pourrait changer à mesure que de plus en plus de médicaments approchent de la date d'expiration de leur brevet, ce qui incitera une plus grande participation à la fabrication de médicaments génériques. D'ici là, la plupart des consommateurs américains devront s'appuyer sur les gammes actuelles de subventions - ADAP, CAP, PAP, assurance - pour réduire le fardeau élevé de leurs coûteux médicaments anti-VIH.