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La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement en 2008 indiquant qu'il y avait des preuves préliminaires que Spiriva pouvait augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral, et peut-être aussi votre risque de crise cardiaque ou de décès. Cependant, l'agence a retiré l'avertissement en 2010, affirmant que les preuves montraient désormais que Spiriva n'augmentait pas ces risques.Quelle est l'histoire ici?
Les preuves disponibles issues des essais cliniques les plus récents indiquent que Spiriva ne fait pas augmentez votre risque d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès.
Spiriva est utilisé dans la MPOC pour traiter les bronchospasmes - contractions soudaines des voies respiratoires qui vous empêchent de respirer. Le médicament est pris une fois par jour par inhalateur. Il n'est pas destiné à arrêter les symptômes soudains en tant que «médicament de secours» - au lieu de cela, vous devez le prendre régulièrement pour qu'il vous aide.
L'avertissement original de la FDA sur Spiriva, publié le 18 mars 2008, a soulevé des questions sur le médicament car une analyse des données de sécurité préliminaires de 29 essais cliniques impliquant Spiriva a indiqué que plus de personnes atteintes de MPOC prenant Spiriva ont eu des accidents vasculaires cérébraux que les personnes prenant un placebo inactif.
Plus précisément, ces données préliminaires ont montré que huit personnes sur 1000 prenant Spiriva ont eu des accidents vasculaires cérébraux, contre six personnes sur 1000 prenant le placebo. La FDA a reconnu que l'information était préliminaire, mais a déclaré qu'elle souhaitait en alerter les médecins et les patients. Dans le passé, l'agence a été accusée d'être trop lente à émettre des avertissements de sécurité concernant les drogues.
Dans le même temps, la FDA a demandé au fabricant de Spiriva, la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de revenir en arrière et d'étudier à nouveau la question. L'agence fédérale a également dit aux personnes atteintes de MPOC à qui on avait prescrit Spiriva de ne pas arrêter de prendre le médicament et de discuter de leurs préoccupations avec leurs médecins.
Un examen plus détaillé de Spiriva n'a pas montré de problème
Une fois que les responsables de la FDA et leurs homologues de Boehringer Ingelheim ont examiné toutes les données collectées sur Spiriva, la FDA a retiré le 14 janvier 2010 son avertissement de sécurité de 2008 sur le médicament:
«La FDA a maintenant terminé son examen et estime que les données disponibles ne soutiennent pas une association entre l'utilisation de Spiriva HandiHaler et un risque accru de ces événements indésirables graves. La FDA conseille aux professionnels de la santé de continuer à prescrire Spiriva HandiHaler comme recommandé dans l'étiquette du médicament . "
Les experts médicaux ont donc conclu que l'avertissement initial de la FDA sur Spiriva et l'AVC était prématuré, et un examen plus détaillé des preuves montre que le médicament n'augmente pas votre risque d'AVC, de crise cardiaque ou de décès.
Effets secondaires Spiriva
Spiriva, qui est maintenant vendu en deux versions - Spiriva HandiHaler et Spiriva Respimat - a le potentiel d'effets secondaires, dont certains peuvent être graves.
Les effets indésirables les plus courants avec Spiriva comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la bouche sèche et les maux de gorge. Des étourdissements ou une vision trouble peuvent également survenir avec Spiriva, ce qui peut signifier que vous devez être prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
De plus, Spiriva peut augmenter la pression dans vos yeux, entraînant un glaucome aigu à angle fermé, une condition qui peut menacer votre vision. Si vous utilisez Spiriva et avez des douleurs oculaires, une vision floue ou des yeux rougis, et si vous commencez à voir des halos autour des lumières, appelez immédiatement votre médecin.
Enfin, Spiriva peut vous causer des difficultés à uriner et des mictions douloureuses. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre le médicament et appelez votre médecin.