Contenu
- Quels sont les traitements biologiques (biologiques)?
- Quels sont les traitements biosimilaires?
- Les biosimilaires sont-ils identiques aux médicaments génériques?
- Quel est l'avantage d'utiliser des biosimilaires?
- Quels traitements biologiques les biosimilaires sont-ils disponibles?
- Comment sont nommés les biosimilaires?
- Les biosimilaires sont-ils aussi efficaces que le produit biologique original?
- Mon pharmacien peut-il remplacer mon médicament biologique par un biosimilaire sans le demander?
Le premier biosimilaire approuvé par la FDA concernait le filgrastim en 2015. Depuis, un nombre croissant de biosimilaires ont été approuvés, mais de nombreuses personnes, y compris certains professionnels de la santé, ne savent pas exactement ce qu'est un biosimilaire et ce qu'il n'est pas.
Quels sont les traitements biologiques (biologiques)?
Pour comprendre les biosimilaires, il est utile de comprendre un peu les traitements biologiques en général. Contrairement aux médicaments pharmaceutiques traditionnels, les traitements biologiques sont développés à partir d'un composant d'un organisme vivant. Par exemple, de nombreux dérivés de thérapies biologiques modernes d'un certain type de protéine.
Pour cette raison, leur structure est plus compliquée que les médicaments pharmaceutiques traditionnels. La plupart ne peuvent pas être pris par voie orale et sont plus sensibles à leurs conditions de stockage. De nombreux traitements biologiques, mais pas tous, ciblent une partie du système immunitaire.
Certains traitements biologiques, tels que les vaccins, sont disponibles depuis de nombreuses années. Mais au cours des deux dernières décennies, de plus en plus de thérapies biologiques sont devenues disponibles, qui ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Quels sont les traitements biosimilaires?
Les «biosimilaires» font référence à un type spécifique de thérapie biologique. Plus précisément, ce sont des traitements biologiques qui ont été conçus pour fonctionner presque de la même manière que les traitements biologiques déjà approuvés par la FDA (parfois appelés «produits de référence»).
La FDA décrit les biosimilaires comme des traitements «très similaires» au produit biologique original qui avait été précédemment approuvé par la FDA. La FDA affirme également que ces produits ne doivent avoir «aucune différence cliniquement significative» par rapport à ce traitement biologique d'origine. En d'autres termes, pour être approuvé, il doit fonctionner aussi bien que le produit de référence. Cela signifie qu'il doit être tout aussi sûr et aussi efficace que l'original. Les biosimilaires sont développés par des sociétés de technologie médicale concurrentes qui espèrent pouvoir gagner de l'argent en vendant une version efficace mais moins chère d'un traitement initialement approuvé une fois qu'il sera disponible. hors brevet.
Afin d'être approuvés par la FDA, les traitements bisiomilar doivent faire l'objet d'études scientifiques pour démontrer qu'ils n'ont aucune différence cliniquement significative par rapport au produit biologique d'origine.
Les biosimilaires sont-ils identiques aux médicaments génériques?
Non, pas exactement, bien qu'ils aient des points communs.
Les médicaments génériques sont un type de médicament pharmaceutique traditionnel. Ils contiennent le même ingrédient actif que le médicament d'origine. Par exemple, «acétaminophène» est un analgésique en vente libre, l'ingrédient actif du Tylenol et des produits génériques (par exemple, par Walgreens ou une autre pharmacie). Les génériques ont identique ingrédients actifs au produit de marque (bien qu'il puisse y avoir des différences dans les ingrédients inactifs comme les charges, les colorants, etc.). Les génériques ont également la même posologie, la même voie d'administration, la même force et la même sécurité que le produit d'origine, et ils sont destinés à être utilisés de la même manière. Un autre mot pour cela est qu'ils sont bioéquivalents.
En revanche, les produits biosimilaires ne peuvent pas être chimiquement identiques de la même manière. C’est parce que ces traitements sont trop complexes, nécessitent des cellules, des animaux ou des systèmes biologiques complexes. Il existe une variabilité inhérente aux molécules vivantes et donc aux thérapies biologiques. Même entre différents lots du même traitement biologique, il va y avoir des variations naturelles. De petits changements dans le processus de production peuvent entraîner des variations dans le produit biologique final. Il n'est donc pas possible de démontrer que la partie active du biosimilaire est identique au médicament biologique d'origine de la même manière que l'ingrédient actif d'un médicament générique est identique au médicament d'origine.
Cependant, à l'instar des génériques, les biosimilaires devraient avoir aucune différence cliniquement significative par rapport au produit biologique d'origine. Tout comme les génériques, les biosimilaires peuvent également subir des tests raccourcis de la part de la FDA, évitant ainsi certains des essais cliniques coûteux requis pour l'approbation du produit d'origine. Et, comme les génériques, ils sont souvent moins chers que les produits d'origine.
Quel est l'avantage d'utiliser des biosimilaires?
Le principal avantage pour les consommateurs de santé est la réduction des coûts. Les biosimilaires offrent potentiellement aux consommateurs la possibilité de réduire leurs coûts de soins de santé sans compromettre les normes de traitement. Ils peuvent également réduire les économies de soins de santé dans le système dans son ensemble.
Bien qu'ils aient été très efficaces dans le traitement de certaines conditions médicales, de nombreux produits biologiques sont coûteux. Une estimation a calculé que les traitements biologiques représentaient 38% des dépenses en médicaments d'ordonnance aux États-Unis en 2015, en raison des dépenses élevées par dose. Les chercheurs prédisent que le passage aux biosimilaires pourrait permettre au système de santé d'économiser des milliards de dollars au cours des prochaines années.
Souvent, un biosimilaire aura un coût direct inférieur à celui d'un médicament biologique. Mais vos économies particulières peuvent varier en fonction de votre couverture d'assurance.
Quels traitements biologiques les biosimilaires sont-ils disponibles?
En juin 2019, la FDA a approuvé plus de 20 produits biosimilaires différents. Les produits biologiques de référence suivants ont un ou plusieurs biosimilaires approuvés par la FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Époétine alpha
- Bévacizumab
- Etanercept
Ces biosimilaires peuvent être utilisés pour traiter un certain nombre de conditions de santé différentes, y compris le cancer et les maladies auto-immunes. Un exemple de traitement du cancer est Truxima (biosimilaire au rituximab) pour le lymphome non Hogskins. De même, Ogivri (biosimilaire du trastuzumab) est utilisé pour certains cancers du sein et de l'estomac.
Certains biosimilaires peuvent être utilisés pour traiter un certain nombre de problèmes de santé différents. Par exemple, le biosimilaire du médicament biologique adalimumab est approuvé pour traiter un certain nombre de différents types d'arthrite, y compris la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, ainsi que le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Pour certains problèmes de santé, comme la polyarthrite rhumatoïde, plusieurs traitements biosimilaires peuvent être disponibles. Dans d'autres cas, un médecin peut prescrire un biosimilaire hors AMM, s'il y a de bonnes raisons de soupçonner qu'un traitement pourrait être efficace, même s'il n'a pas subi les études nécessaires à l'approbation de la FDA.
D'autres traitements biosimilaires sont actuellement en cours de développement. Beaucoup d'autres pourraient devenir disponibles au cours des prochaines années. Si vous ne savez pas si un biosimilaire est disponible pour votre état particulier, n’hésitez pas à en parler à votre fournisseur de soins de santé.
Comment sont nommés les biosimilaires?
Il est facile de ne pas savoir comment nommer ces produits. Par exemple, «Eticovo» est un biosimilaire approuvé par la FDA pour le traitement biologique étanercept. Eticovo est également connu sous le nom d '«étanercept-ykro». Le nom commercial de l'étanercept (le médicament biologique d'origine) est «Enbrel», ce qui peut également prêter à confusion.
D'autres biosimilaires portent des noms comme celui-ci, dans lesquels le traitement biologique auquel il est fait référence se trouve dans la première partie du mot, suivi d'un suffixe de quatre lettres. Dans certains cas, il peut y avoir plus d'un biosimilaire disponible pour un médicament biologique spécifique produit. Gardez une trace du produit exact que vous utilisez afin de pouvoir en communiquer clairement avec tous vos fournisseurs de soins de santé.
Les biosimilaires sont-ils aussi efficaces que le produit biologique original?
Certains cliniciens et patients ont exprimé des inquiétudes quant au fait que les traitements biosimilaires pourraient ne pas être aussi sûrs aussi efficaces que les produits biologiques originaux. Comme il s'agit de traitements plus récents, de nombreux cliniciens ne les ont pas étudiés dans le cadre de leur formation initiale. Certains ont manqué de familiarité et de compréhension des différences entre les biosimilaires et les traitements biologiques originaux. Par conséquent, moins de cliniciens ont prescrit des biosimilaires qu'ils auraient pu autrement. Cependant, cela pourrait changer à mesure que davantage de prestataires de soins de santé se familiariseront avec ces produits.
La principale chose à retenir est que pour être approuvé par la FDA, un biosimilaire doit avoir été démontré aucune différence cliniquement significative. Cela signifie qu'ils devraient être tout aussi efficaces et tout aussi sûrs. Un article récent a analysé les données de 90 études différentes qui comparaient les résultats pour la santé chez les personnes recevant un biosimilaire ou un produit biologique original. La grande majorité de ces études n'a détecté aucune différence d'efficacité ou d'innocuité, ce qui devrait permettre de rassurer les professionnels de santé et les patients sur les biosimilaires. Cependant, il est également important de noter que les biosimilaires peuvent parfois avoir des effets secondaires importants, tout comme les produits biologiques d'origine.
Certains groupes de patients ont fait des déclarations sur les biosimilaires dans le but de défendre les besoins des patients. Par exemple, vous pouvez lire la déclaration du National Psoriasis Foundation Medical Board. Certaines sociétés de médecins, comme l'American Gastroenterological Association, ont diffusé des informations à leurs membres sur la valeur des produits biosimilaires, comme pour les maladies inflammatoires de l'intestin.
Si vous avez des inquiétudes concernant l’innocuité ou l’efficacité d’un biosimilaire en particulier, n’hésitez pas à en discuter avec votre clinicien. Il peut y avoir des données spécifiques dont vous pouvez discuter sur votre traitement biosimilaire particulier. En revanche, si vous savez qu'un biosimilaire est disponible pour votre traitement, vous voudrez peut-être évoquer la possibilité de changer de médicament. Votre médecin n'a peut-être tout simplement pas beaucoup d'expérience dans la prescription de biosimilaires.
Mon pharmacien peut-il remplacer mon médicament biologique par un biosimilaire sans le demander?
Non, pas actuellement. Cela contraste avec les traitements non biologiques, dans lesquels votre pharmacien peut automatiquement remplacer un produit commercialisé par un produit générique, s'il en existe un, sauf indication contraire de votre médecin. En d'autres termes, vous ne recevrez jamais un produit biosimilaire à la pharmacie à moins que votre professionnel de la santé ne l'ait spécifiquement prescrit. Il est possible que cela change à un moment donné, si la FDA modifie sa réglementation sur des biosimilaires spécifiques et si des médicaments particuliers sont jugés «Interchangeable» avec le produit biologique d'origine.
Le revers de la médaille est que vous ne savez peut-être même pas si un produit biosimilaire moins cher est disponible dans le commerce, à moins que votre professionnel de la santé ne vous le signale. Votre pharmacien peut également savoir si un produit biosimilaire est sur le marché. N'hésitez pas à demander si vous n'êtes pas sûr. De cette façon, vous pouvez explorer toutes vos options.