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Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilaire d'Humira (adalimumab), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2016 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de diverses autres maladies inflammatoires. Il se présente sous forme liquide qui est auto-injectée sous la peau et agit pour empêcher l'inflammation d'augmenter.Les usages
Amjevita est approuvé pour le traitement des maladies suivantes:
- Polyarthrite rhumatoïde: Pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structuraux et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints d'une maladie modérément à sévèrement active
- Arthrite juvénile idiopathique (AJI): Pour réduire les signes et les symptômes de l'AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active (anciennement appelée polyarthrite rhumatoïde juvénile) chez les enfants de 4 ans et plus
- Arthrite psoriasique (PsA): Pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints de maladie active
- Spondylarthrite ankylosante (SA): Pour réduire les signes et symptômes chez les adultes atteints d'une maladie active
- Maladie de Crohn chez l'adulte (MC): Pour réduire les signes et les symptômes; pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints d'une maladie modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, ont cessé de répondre à Remicade ou ne pouvaient tout simplement pas tolérer Remicade
- Colite ulcéreuse (CU): Pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes atteints d'une maladie modérément ou sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate aux immunosuppresseurs
- Psoriasis en plaques (Ps): Pour les adultes atteints d'une maladie chronique modérée à sévère qui sont des candidats appropriés pour une thérapie systémique ou une photothérapie; également utilisé lorsque d'autres thérapies systémiques sont jugées moins appropriées
Amjevita est un type spécifique de produit biologique connu sous le nom d'anticorps monoclonal IgG1 humain recombinant. Comme tous les produits biologiques, il est créé à partir de cellules vivantes. Et comme il ne présente aucune différence cliniquement significative par rapport au médicament biologique précédemment approuvé par la FDA, Humiria (adalimumab), il est également appelé biosimilaire.
Amjevita est également un anti-TNF car il agit en se liant à des cellules spécialisées du système immunitaire appelées facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). Le TNFα est connu pour être impliqué dans le processus inflammatoire et être présent en grande quantité dans plusieurs maladies inflammatoires En se liant au TNFα, Amjevita l'empêche de créer une inflammation.
Vous pouvez identifier un biosimilaire par la présence d'un suffixe de quatre lettres à la fin de son nom générique. Par exemple, le nom générique d'Humira est adalimumab, tandis que le nom générique d'Amjevita est adalimumab-atto.
Depuis 2016, de nombreux biosimilaires sont arrivés sur le marché, notamment:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Comme Amjevita, ce sont des biosimilaires d'Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) et Renflexis (infliximab-abda): Biosimilaires de Remicade
- Erelzi (étanercept-szzs): Biosimilaire à Enbrel
Pourquoi n'ai-je pas entendu parler d'Amjevita?
Les biosimilaires sont censés être équivalents au médicament d'origine auquel ils sont similaires (appelé «produit de référence»). Cependant, les médecins et les patients peuvent hésiter à passer à un biosimilaire lorsque le produit de référence fournit un traitement efficace. Pour cette raison, l'utilisation de biosimilaires aux États-Unis est relativement faible.
Cependant, il peut être utile de se renseigner auprès de votre médecin, d'autant plus que les biosimilaires sont généralement plus abordables que leurs produits de référence.
Un biosimilaire ne peut être remplacé par son produit de référence en pharmacie de la même manière qu'un médicament générique, avec l'approbation d'un médecin, peut être administré à la place d'un médicament de marque. Un biosimilaire doit être spécifiquement prescrit par votre médecin.
Avant de prendre
Amjevita peut être utilisé comme traitement de première intention pour la PR, l'AJI, le PsA et la SA, ou il peut vous être administré après avoir essayé d'autres médicaments sans succès.
Il s'agit généralement d'un traitement de deuxième intention (ou plus tard) pour la MC, la CU et le Ps, ce qui signifie que vous devrez probablement échouer sur un ou plusieurs médicaments avant que votre médecin ne vous prescrive Amjevita.
Assurez-vous que votre médecin connaît tous les médicaments que vous prenez, qu'ils soient sur ordonnance ou en vente libre. Cela inclut également les suppléments à base de plantes et nutritionnelles, car ils peuvent interagir négativement avec Amjevita ou vous obliger à une surveillance pendant que vous les prenez ensemble.
Précautions et contre-indications
Bien qu'aucune contre-indication absolue ne soit répertoriée pour Amjevita, si votre médecin vous suggère ce médicament, assurez-vous de mentionner si vous:
- Avez une infection grave, car vous ne devriez pas commencer ce médicament jusqu'à ce qu'il disparaisse
- Ont été exposés à la tuberculose
- Avoir eu une tuberculose ou une infection à l'hépatite B, car cela pourrait provoquer une réactivation
- Avez une maladie démyélinisante (telle que la sclérose en plaques) ou une insuffisance cardiaque congestive, car Amjevita peut aggraver la situation
- Avez des tumeurs malignes (cancer), car Amjevita peut les aggraver
- Avez plus de 65 ans et prenez également des immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïdes ou méthotrexate), en raison d'un risque accru d'infection
- Avoir récemment voyagé ou vécu dans des régions où la tuberculose endémique ou les mycoses endémiques (histoplasmose, coccidiomycose, blastomycose) sont courantes
- Avez d'autres conditions qui vous prédisposent aux infections
- Avez une allergie à l'adalimumab
Si l'un de ces cas s'applique à vous, votre médecin voudra peut-être retarder le démarrage d'Amjevita, vous surveiller étroitement pendant que vous le prenez ou envisager un autre médicament.
Votre médecin vous testera probablement pour une tuberculose latente avant de commencer à prendre ce médicament.
Comparaison: Enbrel, Remicade, HumiraUtilisation chez les femmes enceintes et qui allaitent
Des informations limitées sont disponibles sur la sécurité de la prise d'Amjevita pendant la grossesse ou l'allaitement. Dans une étude animale utilisant des doses extrêmement élevées d'adalimumab, aucun effet néfaste sur le bébé n'a été observé.
Cependant, une étude publiée en 2020 a suggéré que les inhibiteurs du TNF étaient associés à des risques accrus de:
- Naissance prématurée
- Faible poids de naissance
- Césarienne
Les chercheurs ne pouvaient pas dire si ces chercheurs étaient dus au médicament ou à la maladie sous-jacente pour laquelle le médicament était prescrit.
Un examen des données existantes a montré que, dans les études portant sur un total de 2 100 grossesses, l'adalimumab n'était pas associé à un risque accru de malformations congénitales ou à d'autres issues défavorables.
Des études montrent qu'il est transféré à travers le placenta au cours du troisième trimestre. Bien qu'il ne soit pas associé à des effets connus à court ou à long terme sur la santé, il est possible qu'il modifie la réponse immunitaire de votre bébé avant et après la naissance.
Il est intéressant de noter que l'adalimumab a été testé comme traitement potentiel d'une affection liée à la grossesse appelée inflammation intra-utérine, qui est une cause majeure de naissance prématurée. Des recherches plus poussées sur cette utilisation du médicament pourraient conduire à une augmentation significative des données sur sa sécurité. pendant la grossesse.
L'adalimumab a été trouvé à de faibles concentrations dans le lait maternel humain, ce qui signifie que votre enfant peut être exposé au médicament pendant l'allaitement. Aucun effet indésirable associé à cette exposition n'a cependant été rapporté et les experts pensent que l'adalimumab est probablement détruit pendant la digestion et qu'il est donc peu probable qu'il atteigne la circulation sanguine de votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, assurez-vous de dire à votre obstétricien et à votre pédiatre les médicaments que vous prenez afin qu'ils puissent vous aider à protéger votre santé et celle de votre enfant.
Dosage
Amjevita est administré par injection sous-cutanée, ce qui signifie «sous la peau» (par opposition à dans une veine). Il est disponible en:
- Dose de 40 mg / 0,8 mL dans un auto-injecteur SureClick prérempli à usage unique
- Dose de 40 mg / 0,8 mL dans une seringue en verre préremplie à usage unique
- 20 mg / 0,4 mL dans une seringue en verre préremplie à usage unique
Pour RA, PsA, AS: La dose recommandée d'Amjevita est de 40 mg toutes les deux semaines. Si vous souffrez de PR et que vous ne prenez pas de méthotrexate, votre médecin peut vous prescrire 40 mg chaque semaine.
Pour CD, UC: Les personnes atteintes de ces conditions utilisent des doses initiales élevées avant de passer à une dose d'entretien. L'horaire typique est:
- Jour 1: 160 mg (ou 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs)
- Jour 15: 80 mg
- Jour 29: Commencer la dose d'entretien de 40 mg toutes les deux semaines
Si vous souffrez de CU, vous ne continuerez probablement à prendre Amjevita que si vous présentez des preuves cliniques de rémission après huit semaines de traitement.
Ps: Cette condition commence généralement par une dose initiale de 80 mg. Une semaine plus tard, une dose d'entretien de 40 mg toutes les deux semaines commence.
Modifications
Dans le traitement de l'AJI, la dose pédiatrique d'Amjevita est modifiée en fonction du poids de l'enfant.
| Poids du patient atteint d'AJI | Dosage |
|---|---|
| 33 à 65 livres | 20 mg tous les 14 jours |
| Plus de 65 livres | 40 mg tous les 14 jours |
Comment emporter et stocker
Parce qu'Amjevita est livré dans des seringues préremplies ou des stylos auto-injecteurs, sa prise est assez simple. Les instructions varient en fonction de la méthode d'injection que vous utilisez, alors assurez-vous de suivre les instructions d'emballage et appelez votre médecin si vous avez des questions ou des problèmes.
Amjevita doit être protégé de la lumière, alors conservez-le dans son emballage d'origine jusqu'à l'heure de votre dose.
Ce médicament doit également être conservé au réfrigérateur et rester entre 36 degrés et 46 degrés F.Si nécessaire en raison de voyages ou d'autres circonstances, vous pouvez conserver Amjevita à température ambiante (pas plus de 77 degrés F) pendant 14 jours maximum, après quoi le médicament devrait être jeté s'il n'est pas déjà utilisé.
Ne congelez pas Amjevita et ne l'utilisez pas s'il a déjà été congelé (même après sa décongélation).
Avant de vous injecter vous-même, sortez le médicament du réfrigérateur et laissez-le monter naturellement à température ambiante, car l'injection de quelque chose de froid peut être inconfortable. (Vous pouvez le faire la veille de votre dose, si cela vous convient.) N'essayez pas de chauffer le médicament pour accélérer ce processus.
Effets secondaires
Les effets secondaires courants d'Amjevita, qui étaient généralement légers et ont disparu avec une utilisation continue dans les essais cliniques, comprennent:
- Infections (non graves, p. Ex. Sinus, voies respiratoires supérieures)
- Réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, douleur, gonflement ou hémorragie)
- Mal de crâne
Les effets secondaires moins courants comprennent:
- Poussée de symptômes
- Téméraire
- Pneumonie
Bien que rares, ces effets secondaires étaient les raisons les plus courantes pour lesquelles les gens se sont retirés des essais de médicaments.
Avertissements et interactions
Amjevita est livré avec un avertissement de boîte noire, l'avertissement le plus sérieux émis par la FDA.
Infection grave
L'avertissement, en partie, concerne le fait qu'Amjevita est lié à un risque accru d'infection grave pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort, notamment:
- Tuberculose
- Septicémie bactérienne
- Infections fongiques invasives (par exemple, histoplasmose)
- Infections causées par des agents pathogènes opportunistes
L'avertissement conseille également l'arrêt d'Amjevita si une infection grave ou une septicémie se développe pendant le traitement.
Vous devez être surveillé pour une tuberculose active pendant que vous prenez ce médicament, même si votre test de tuberculose latente (avant de commencer le traitement) est négatif.
Malignité
Chez les enfants et les adolescents traités par des anti-TNF, certains cas de lymphome et d'autres tumeurs malignes - dont certains étaient mortels - ont été rapportés.
Chez les adolescents et les jeunes adultes prenant des anti-TNF pour des maladies inflammatoires de l'intestin (MC et CU), des rapports post-commercialisation ont fait état d'un type rare de lymphome à cellules T, appelé HSTCL (lymphome hépatosplénique à cellules T).
Le risque de tumeurs malignes est également inclus dans l'avertissement de la boîte noire pour Amjevita.
Le risque d'infection grave et de malignité peut être plus élevé chez les personnes de plus de 65 ans, c'est pourquoi les médecins sont invités à faire preuve de prudence lors de la prescription d'Amjevita. Votre médecin voudra peut-être vous surveiller de près si vous prenez ce médicament.
Autres avertissements
D'autres complications de santé graves peuvent survenir pendant que vous prenez Amjevita et peuvent amener votre médecin à arrêter le médicament.
Si vous pensez que l'un de ces effets se produit, contactez immédiatement votre médecin pour connaître les tests et les traitements dont vous pourriez avoir besoin:
- Infection devenue grave
- Maladie systémique qui se développe en vivant ou en voyageant dans des régions où les infections fongiques sont endémiques
- Maladie démyélinisante nouvellement apparue, telle que la sclérose en plaques
- Syndrome de type lupique
Les effets secondaires suivants nécessitent une attention médicale d'urgence:
- Une réaction allergique ou une anaphylaxie en réponse à Amjevita
- Anomalies sanguines, y compris cytopénies (faible nombre de cellules sanguines) et pancytopénie (faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes)
- Insuffisance cardiaque nouvellement apparue ou aggravée
Dans ces cas, votre médecin vous retirera probablement d'Amjevita.
Interactions médicamenteuses
Vous ne devez pas prendre Amjevita pendant que vous prenez également les anti-TNF Kineret (anakinra) ou Orencia (abatacept) en raison d'un risque accru d'infection grave. Discutez avec votre médecin des alternatives à ces médicaments qui pourraient être plus sûres.
Les vaccins vivants doivent être évités pendant la prise d'Amjevita. Discutez avec votre médecin des vaccins qui vous conviennent. Chez les enfants, les vaccins doivent être mis à jour avant qu'ils ne commencent à prendre Amjevita.