Contenu
- Comprendre les avertissements de la boîte noire
- Préoccupations de la FDA à propos d'Advair
- Ce que dit la FDA aujourd'hui
Alors qu'Advair a reçu un avertissement de boîte noire en 2003 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que le salmétérol pourrait potentiellement augmenter le risque de crises d'asthme potentiellement mortelles, en décembre 2017, l'avertissement de la boîte noire a été supprimé.
Comprendre les avertissements de la boîte noire
Un avertissement de boîte noire est une mise en garde émise par la FDA pour informer le public qu'un médicament peut causer des dommages graves, voire mortels. La «boîte noire» se réfère littéralement à la boîte en gras sur les informations d'emballage qui contient l'avis de la FDA.
Les avertissements de boîte noire sont émis en réponse aux études cliniques menées après que le médicament a déjà été libéré. Si des préoccupations sérieuses sont soulevées dans l'étude post-commercialisation, la FDA ordonnera la révision immédiate des informations sur l'emballage. Des communiqués de presse seront également diffusés pour avertir le public des préoccupations.
Préoccupations de la FDA à propos d'Advair
En 2003, une étude clinique appelée le Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a rapporté que le médicament salmétérol était lié à une augmentation faible mais significative du risque de décès et d'hospitalisation chez les personnes souffrant d'asthme, en particulier les Afro-Américains. À la suite de ces découvertes, un avertissement de boîte noire a été émis concernant tous les médicaments contenant du salmétérol, y compris Advair.
L'étude a en outre signalé un risque similaire de décès et d'hospitalisation avec le formotérol, un médicament appartenant à la même classe de médicaments connus sous le nom de bêta-agonistes à action prolongée (BALA).
Le problème avec l'évaluation est que les BALA sont connus depuis longtemps pour fournir un soulagement inadéquat lorsqu'ils sont utilisés seuls. De plus, s'ils sont utilisés de cette manière, les BALA peuvent déclencher les crises d'asthme mêmes rapportées dans l'étude.
C'est pour cette raison que des médicaments co-formulés comme Advair, qui contient également un corticostéroïde inhalé, ont été créés pour la première fois.
En ajoutant un corticostéroïde inhalé (CSI), les effets indésirables des BALA pourraient être largement atténués.
Lorsque l'étude a été revue plus tard, il a été révélé que les personnes qui utilisaient un BALA avec un CSI n'avaient pas plus ou moins de risque de décès ou d'hospitalisation que celles qui utilisaient un corticostéroïde seul. La plupart des chercheurs reconnaissent aujourd'hui que l'essai SMART était mal conçu et excluait les facteurs qui auraient pu autrement expliquer l'anomalie.
Ce que dit la FDA aujourd'hui
En 2016, les premières d'une nouvelle série d'études mandatées par la FDA ont été publiées. Appelée essai AUSTRI, l'étude a évalué l'innocuité du salmétérol et de la fluticasone chez 12000 personnes asthmatiques, dont certaines n'avaient que 12 ans. Les enquêteurs ont en outre veillé à ce que 15% des participants soient afro-américains afin de mieux déterminer si des événements indésirables peuvent être lié à l'ethnicité.
Les chercheurs ont découvert que le risque de crises d'asthme ou d'autres effets indésirables n'était pas plus élevé pour les personnes prenant du salmétérol-fluticasone que pour celles qui prenaient de la fluticasone seule.
Ce que cela a confirmé, c'est qu'Advair, en délivrant un LABA et un corticostéroïde dans un seul produit, ne posait aucun des risques suggérés dans l'avertissement de la boîte noire de la FDA.
Alors que la FDA conserve un avertissement de boîte noire sur les produits qui utilisent uniquement des LABA, les médicaments contenant à la fois un ICS et des LABA contiennent un Avertissement et précaution rappelant aux utilisateurs les risques liés à l'utilisation des LABA sans pour autant un ICS pour diminuer l'inflammation des poumons. Les médicaments contenant à la fois un ICS et un LABA sont approuvés par la FDA pour l'asthme et la MPOC.