Contenu
- AVERTISSEMENT IMPORTANT:
- Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
- Comment ce médicament devrait être utilisé?
- Autres utilisations de ce médicament
- Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
- Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
- Que dois-je faire si j'oublie une dose?
- Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
- Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
- En cas d'urgence / de surdosage
- Quelles autres informations dois-je connaître?
- Les noms de marques
AVERTISSEMENT IMPORTANT:
Pour les hommes et les femmes:
Le bosentan peut causer des dommages au foie. Dites à votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie. Votre médecin vous prescrira un test sanguin pour vous assurer que votre foie fonctionne normalement avant de commencer à prendre du bosentan et tous les mois pendant votre traitement. Gardez tous les rendez-vous avec votre docteur et le laboratoire. Le bosentan peut endommager le foie avant de provoquer les symptômes. Des analyses de sang régulières sont le seul moyen de détecter les lésions hépatiques avant qu’elles ne deviennent permanentes et graves. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, appelez votre médecin immédiatement: nausée, vomissements, fièvre, douleurs à l’estomac, jaunissement de la peau ou des yeux, ou fatigue extrême. Votre médecin peut réduire votre dose ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par bosentan si vous présentez des effets indésirables ou si les résultats de laboratoire obtenus sont anormaux.
Pour les patientes:
Ne prenez pas le bosentan si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Le bosentan peut nuire au fœtus. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous devrez passer un test de grossesse avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant un mois après le traitement pour montrer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous prescrira les tests de grossesse. Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant votre traitement et pendant 1 mois après votre traitement. Les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, timbres, anneaux, injections, implants et dispositifs intra-utérins) peuvent ne pas bien fonctionner avec le bosentan et ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contrôle des naissances.Discutez avec votre médecin des méthodes de contrôle des naissances qui fonctionneront pour vous. Dans la plupart des cas, vous devrez utiliser deux formes de contrôle des naissances.
Appelez immédiatement votre médecin si vous avez un rapport sexuel non protégé, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous manquez une période ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant que vous prenez le bosentan. N'attendez pas votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin.
Si vous êtes le parent ou le tuteur d'une patiente n'ayant pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens) et informez son médecin de tout changement.
En raison des risques d'atteinte hépatique et de malformations congénitales, le bosentan n'est disponible que par le biais d'un programme restreint appelé Programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques Tracleer (Tracleer REMS). Pour recevoir le bosentan, vous et votre médecin devez être inscrit auprès de Tracleer REMS et respecter les exigences du programme, telles qu'une fonction hépatique par mois et des tests de grossesse. Votre médecin vous inscrira au programme. Vous recevrez le bosentan par courrier d'une pharmacie spécialisée enregistrée auprès de Tracleer REMS. Le bosentan n'est pas disponible dans les pharmacies de détail. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon dont vous allez recevoir vos médicaments.
Vous recevrez la fiche d'information du fabricant (Guide des médicaments) au début du traitement par le bosentan et à chaque renouvellement de l'ordonnance. Lisez attentivement les informations chaque fois et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également vous procurer le Guide de médication sur le site Web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de bosentan.
Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
Le bosentan est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang vers les poumons) chez l'adulte et l'enfant de 3 ans et plus. Le bosentan peut améliorer la capacité à faire de l'exercice et ralentir l'aggravation des symptômes chez les patients atteints d'HTAP. Le bosentan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline. Il agit en empêchant l'action de l'endothéline, une substance naturelle qui rétrécit les vaisseaux sanguins et empêche le flux sanguin normal chez les personnes atteintes d'HTAP.
Comment ce médicament devrait être utilisé?
Le bosentan se présente sous forme de comprimé et de comprimé dispersible (comprimé pouvant être dissous dans un liquide) à prendre par la bouche. Il est généralement pris avec ou sans nourriture deux fois par jour, matin et soir. Pour vous aider à vous rappeler de prendre le bosentan, prenez-le à peu près aux mêmes heures chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les éléments que vous ne comprenez pas. Prenez le bosentan exactement comme indiqué. Ne prenez pas plus ou moins de celui-ci ou prenez-le plus souvent que prescrit par votre médecin.
Si vous prenez le comprimé dispersible, placez-le dans une petite quantité de liquide juste avant de le prendre. Si votre médecin vous a demandé de prendre un demi-comprimé, casser le comprimé dispersible avec précaution sur la ligne. Prenez le demi-comprimé comme indiqué et replacez l'autre moitié dans le blister ouvert de l'emballage. Utilisez l'autre demi-comprimé dans les 7 jours. Ne divisez pas le comprimé dispersible en quartiers.
Votre médecin vous administrera probablement une faible dose de bosentan et augmentera votre dose après 4 semaines.
Le bosentan contrôle les symptômes de l'HTAP, mais ne le guérit pas. Cela peut prendre 1 à 2 mois ou plus avant que vous ne ressentiez tous les avantages du bosentan. Continuez à prendre le bosentan même si vous vous sentez bien. N'arrêtez pas de prendre le bosentan sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez brusquement de prendre du bosentan, vos symptômes pourraient s'aggraver. Votre médecin peut diminuer votre dose progressivement.
Autres utilisations de ce médicament
Ce médicament peut être prescrit pour d’autres utilisations; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.
Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
Avant de prendre le bosentan,
- Informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au bosentan, à tout autre médicament ou à l’un des ingrédients contenus dans les comprimés de bosentan ou les comprimés dispersibles.
- ne prenez pas de cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ni de glyburide (DiaBeta, Glynase) pendant que vous prenez du bosentan.
- Dites à votre médecin et à votre pharmacien quels autres médicaments, vitamines, suppléments nutritionnels et produits à base de plantes que vous prenez, avec ou sans ordonnance. Assurez-vous de mentionner l’un des éléments suivants: amiodarone (Nexterone, Pacerone); les médicaments hypocholestérolémiants (statines) tels que l'atorvastatine (Lipitor, Caduet), la fluvastatine (Lescol), la lovastatine (Altoprev), la pitavastatine (Livalo, Zypitamag). la pravastatine (Pravachol), la rosuvastatine (Crestor) et la simvastatine (Flolopid, Zocor, dans Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, autres); l'érythromycine (E.E.S., Eryc, PCE); le fluconazole (Diflucan); le gemfibrozil (Lopid); l'itraconazole (Onmel, Sporanox); le kétoconazole; la rifampicine (Rifadin, Rimactane, Rifater, Rifamate); le ritonavir (Norvir, Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazole (Vfend); et warfarine (Coumadin, Jantoven). De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le bosentan. Veillez donc à informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas sur cette liste. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou surveiller attentivement les effets secondaires.
- Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une insuffisance cardiaque (une maladie dans laquelle le cœur ne peut pomper suffisamment de sang vers les autres parties du corps).
- Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous dira probablement de ne pas allaiter pendant que vous prenez du bosentan.
- Si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU, maladie héréditaire dans laquelle un régime spécial doit être suivi pour prévenir le retard mental), sachez que les comprimés dispersibles sont édulcorés avec de l'aspartame, une source de phénylalanine.
Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
Discutez avec votre médecin de la possibilité de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Que dois-je faire si j'oublie une dose?
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage habituel. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
Bosentan peut provoquer des effets secondaires. Prévenez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas:
- mal de tête
- rinçage
- nez qui coule, maux de gorge et autres symptômes du rhume
- douleur articulaire
Les effets secondaires peuvent être graves. Les symptômes suivants sont peu fréquents, mais si vous ressentez l’un de ceux-ci ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez votre médecin immédiatement ou obtenez un traitement médical d’urgence:
- urticaire; téméraire; démangeaisons; difficulté à respirer ou à avaler; gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres et des yeux; enrouement; fièvre; des ganglions lymphatiques enflés; fatigue
- gonflement des pieds, des chevilles ou du bas des jambes, prise de poids soudaine, plus de difficultés à respirer que d'habitude
- essoufflement nouveau ou s'aggravant; toux nouvelle ou aggravée avec ou sans sang; douleur de poitrine; rythme cardiaque rapide, violent ou irrégulier
- évanouissement
- vertiges; peau pâle; essoufflement; la faiblesse; rythme cardiaque rapide, violent ou irrégulier
Les animaux de laboratoire mâles ayant reçu des médicaments similaires au bosentan ont développé des problèmes de testicules et ont produit moins de spermatozoïdes (cellules reproductrices mâles) que la normale. On ignore si le bosentan endommagera les testicules ou diminuera le nombre de spermatozoïdes produits chez l'homme. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de bosentan si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Le bosentan peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels lorsque vous prenez ce médicament.
Si vous ressentez un effet indésirable grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).
Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
Conservez ce médicament dans le récipient dans lequel il est entré, bien fermé et hors de la portée des enfants. Rangez-le à la température ambiante et à l’écart de la chaleur et de l’humidité excessives (pas dans la salle de bain).
Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour que les animaux de compagnie, les enfants et d’autres personnes ne puissent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes. Au lieu de cela, la meilleure façon de disposer de vos médicaments consiste à utiliser un programme de reprise des médicaments. Adressez-vous à votre pharmacien ou contactez votre service de collecte / recyclage local pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Reportez-vous au site Web de la FDA pour une élimination sûre des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.
Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux contenant des gouttes pour les yeux, des crèmes, des timbres et des inhalateurs) ne sont pas résistants et que les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l’empoisonnement, verrouillez toujours les capuchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à portée de la vue et à portée de main. http://www.upandaway.org
En cas d'urgence / de surdosage
En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l'adresse https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise convulsive, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 9h11.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure:
- mal de tête
- la nausée
- vomissement
- pouls rapide
- évanouissement
- transpiration
- vertiges
- Vision floue
Quelles autres informations dois-je connaître?
Ne laissez personne d'autre prendre vos médicaments. Posez à votre médecin toutes les questions concernant le renouvellement de votre ordonnance.
Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments que vous prenez, en vente libre et sur ordonnance, ainsi que de tout produit comme les vitamines, les minéraux et autres compléments alimentaires. Vous devriez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l'hôpital. C'est également une information importante à emporter en cas d'urgence.
Les noms de marques
- Tracleer®