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Ectopic fait référence à un objet ou à un tissu humain qui se forme ou se trouve là où il n'appartient pas. La formation osseuse ectopique est la pose de nouveau matériau osseux (via un processus appelé ossification) dans des zones, là encore, où ce matériau n'appartient pas. Ce processus d'ossification est effectué par des cellules appelées ostéoblastes.Le mot ectopique vient des Grecs et signifie «loin d'un endroit». Son antonyme, qui est l'os «orthotopique» - également dérivé du grec - se réfère à l'os qui est formé dans son emplacement anatomique correct, selon Scott, et. al., dans leur article intitulé «Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation». L'article a été publié dans le numéro de mars 2012 de la revue, Développement de cellules souches.
La formation osseuse extra-utérine peut être présente à la naissance, être due à la génétique ou être une complication de certaines conditions médicales telles que la paraplégie et / ou une blessure traumatique (pour n'en nommer que quelques-unes). Scott, et. Al. disent que la formation osseuse ectopique serait causée par une inflammation locale suivie d'un rassemblement de cellules progénitrices squelettiques. Selon le site Web du Boston Children’s Hospital, une cellule progénitrice ressemble beaucoup à une cellule souche, sauf qu’elle est plus limitée en termes de types de cellules qu’elle peut devenir à mesure qu’elle se divise. Les cellules progénitrices proviennent de cellules souches mais ne sont pas des cellules souches adultes.
Formation osseuse ectopique due à une chirurgie de la colonne vertébrale
Scott, et. al, disent que jusqu'à 10% des patients qui subissent une chirurgie invasive - et la chirurgie du dos appartient certainement à ce groupe - développeront une formation d'os ectopique.
Dans la colonne vertébrale, le terme «formation osseuse ectopique» est parfois utilisé pour décrire les tissus osseux indésirables qui se déposent dans le canal rachidien. En 2002, la FDA a approuvé une protéine osseuse fabriquée par Medtronic appelée Infuse pour une utilisation en chirurgie de la colonne lombaire. Les critères d'utilisation spécifiés par la FDA étaient très spécifiques: comme greffe osseuse pour la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) à un seul niveau dans le système de dispositif de fusion lombaire conique (LT-Cage).
Mais peu de temps après l’approbation, de nombreux chirurgiens ont commencé à utiliser le matériau «hors AMM», ce qui signifie à des fins autres que celles approuvées par la FDA. Les utilisations hors AMM comprenaient la chirurgie du rachis cervical qui a entraîné un certain nombre d '«événements indésirables» ou d'EI signalés à la FDA. La formation osseuse ectopique était l'un des EI, mais la liste comprenait d'autres choses très graves comme l'arachnoïdite, l'augmentation des déficits neurologiques, l'éjaculation rétrograde, le cancer, etc. Pas beau.
Controverse Medtronic
le Milwaukee Journal SentinalRapport de surveillance, qui suit cette histoire depuis 2011 (et continue de le faire), dit que quelques semaines après le premier essai clinique pour Infuse, une formation d'os ectopique a été trouvée chez 70% des patients de l'étude. Certains de ces patients ont nécessité une ou plusieurs interventions chirurgicales pour corriger l'os indésirable et / ou les complications médicales qui en découlaient.
Dans son examen des preuves publiées dans le numéro 2013 de Chirurgie Neurologie Internationale, Epstein a comparé les 13 études alimentées par l'industrie à d'autres études publiées par la suite dans des revues, ainsi qu'à des documents et des informations de la FDA situés dans des bases de données. Elle rapporte avoir trouvé «des événements indésirables non publiés à l'origine et des incohérences internes» avec les études Infuse. Elle rapporte également que 40% des événements indésirables étaient attribuables à l'ALIF (la chirurgie du cou «hors AMM» qui a été pratiquée), ajoutant que certains de ces événements mettaient la vie en danger.
Pendant ce temps, le Milwaukee Journal Sentinel rapporte que Medtronic a sous-déclaré ou n'a pas du tout signalé ces effets indésirables à la FDA dans un rapport de 2004 rédigé par des médecins financés par Medtronic. MJS affirme que «les médecins qui ont rédigé le document de 2004 recevraient des millions de dollars en redevances et autres paiements de Medtronic».
En mai 2014, le MJS a suivi cette histoire avec un autre article disant que Medtronic avait accepté de payer 22 millions de dollars pour régler 1000 réclamations contre leur Infuse. L'histoire mentionne également que Medtronic met de côté 140 millions de dollars supplémentaires pour couvrir les «réclamations attendues».