Contenu
- Composants des médicaments
- Force des API
- Principaux fabricants d'API
- Où sont fabriquées les API?
- Règlements
La production d'API est traditionnellement effectuée par les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes dans leur pays d'origine. Mais ces dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d'envoyer la fabrication à l'étranger pour réduire les coûts. Cela a entraîné des changements importants dans la façon dont ces médicaments sont réglementés, avec des directives et des inspections plus rigoureuses mises en place.
Composants des médicaments
Tous les médicaments sont constitués de deux composants de base: l'API, qui est l'ingrédient central, et l'excipient, les substances autres que le médicament qui aident à administrer le médicament à votre système. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que le lactose ou l'huile minérale dans la pilule.
Excipients dans les médicaments sur ordonnanceForce des API
Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la force de l'API dans chaque médicament. Cependant, la norme peut varier considérablement d'une marque à l'autre. Chaque marque peut utiliser différentes méthodes de test, ce qui peut entraîner des puissances différentes.
Dans tous les cas, les fabricants sont tenus par la FDA de prouver la puissance de leurs produits chez des patients réels, ainsi que dans des conditions de laboratoire.
Principaux fabricants d'API
TEVA Pharmaceuticals est l'un des principaux fabricants d'API. Avec plus de 300 produits API, ils disposent du plus grand portefeuille de l'industrie. Un autre fabricant de premier plan est le Dr Reddy's, avec plus de 60 API actuellement utilisées.
Les autres géants de l'industrie sont Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim et Bristol-Meyers Squibb. Chacune de ces sociétés se spécialise dans différentes API, certaines proposant également des produits génériques.
Où sont fabriquées les API?
Alors que de nombreuses sociétés pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants d'API sont à l'étranger. Les plus grands sont situés en Asie, notamment en Inde et en Chine.
De plus en plus d'entreprises sous-traitent pour réduire les coûts d'équipement, d'employés et d'infrastructures coûteux. Bien que cela ait contribué à leur résultat net, la qualité de ces API produites à l'étranger demeure préoccupante.
Notamment, AstraZeneca Pharmaceuticals exploitait plusieurs centres de fabrication aux États-Unis. Désormais, seulement 15% de leurs API sont créées aux États-Unis et il est prévu de mettre fin à ce petit pourcentage et d'externaliser toute la fabrication à l'étranger.
Règlements
La qualité des API a un effet significatif sur l'efficacité (produisant le résultat souhaité) et la sécurité des médicaments. Les API mal fabriquées ou compromises ont été liées à des problèmes graves, tels que des maladies ou la mort.
Même dans le cas de l'externalisation, les API sont soumises à des réglementations et à une surveillance strictes du pays dans lequel elles sont expédiées. Par exemple, les usines de fabrication d'API à l'étranger subissent toujours une inspection par la Food & Drug Administration des États-Unis.
Comme en témoigne la création d'API, l'industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne gèrent plus chaque étape du processus de fabrication des médicaments. Une entreprise avait l'habitude de créer l'API, de construire la capsule et de conditionner le médicament, mais plus maintenant.
En réponse, les organes directeurs responsables de la sécurité des patients et du public ont institué des dépistages intensifs pour garantir la qualité des médicaments et prévenir les défauts. La violation de l'une de ces normes établies peut entraîner des amendes ou un rappel très coûteux pour les sociétés pharmaceutiques derrière ces fabricants.
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