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Un test de dépistage du cancer du sein qui vous permet d'éviter la douleur d'une mammographie annuelle sonne bien, mais la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les chercheurs affirment que le test HALO Breast Pap n'est pas la bonne alternative. Il n'est plus sur le marché après que la FDA a émis de sérieux avertissements sur les ramifications de l'utilisation de ce type de technologie pour le diagnostic du cancer du sein.Le test lui-même a été considéré comme sûr; Cependant, si cela fait croire aux femmes qu'elles peuvent sauter leur mammographie annuelle, cela pourrait signifier que le cancer est diagnostiqué plus tard qu'il n'aurait pu l'être.
La détection précoce augmente considérablement vos chances de survivre au cancer du sein, donc tout ce qui pourrait retarder la détection coûte des vies.
Comment ça a fonctionné
Le test a utilisé des aspirateurs pour retirer le liquide mammaire des mamelons. Cela a pris environ cinq minutes et a utilisé de la chaleur et une aspiration, et de nombreuses femmes l'ont comparé à la sensation d'un tire-lait.
Le fluide extrait pourrait alors être testé pour les cellules anormales.
Controverse
Lorsque Halo Healthcare, Inc. a commencé à vendre le dispositif de test HALO Breast Pap, qui a été fabriqué par NeoMatrix, LLC, il a été commercialisé comme un moyen possible de déterminer le risque d'une femme de développer un cancer du sein, et non comme un outil de diagnostic.
Cependant, une revue de 2009 publiée dans Cytopathologie diagnostique décrit une campagne de marketing destinée aux médecins qui les a encouragés à utiliser ce test sur toutes les femmes lors des examens annuels, affirmant qu'il pouvait détecter le cancer du sein jusqu'à 10 ans avant une mammographie. La revue indique: "Il n'y a pas de données disponibles à ce sujet nouveau système, en dehors des rares rapports sponsorisés par le constructeur. "
La spéculation selon laquelle les cellules cancéreuses peuvent apparaître dans les fluides mammaires bien avant qu'une tumeur ne soit détectable, ou que les cellules cancéreuses errantes puissent être un indicateur de risque de cancer remonte aux années 1950. Jusqu'à présent, cependant, aucune recherche ne l'a prouvé de manière concluante. Autrement dit, la présence de cellules anormales ne signifie pas toujours qu'un cancer du sein est présent.
La FDA a approuvé le dispositif HALO en 2005. Cependant, en ce qui concerne les dispositifs médicaux, l'approbation de la FDA signifie seulement que quelque chose est sûr à utiliser - il n'a pas besoin d'être prouvé efficace pour obtenir le feu vert initial.
Action de la FDA
En février 2013, la FDA a émis une lettre d'avertissement à Atossa Genetics, Inc., qui a commercialisé un test similaire. La lettre d'avertissement indiquait que la société utilisait un étiquetage faux ou trompeur pour vendre son test d'aspiration du mamelon. L'agence a déclaré que le fabricant avait affirmé que son test était "littéralement un test Pap pour le cancer du sein", en le comparant à l'utilisation avérée du test Pap frottis comme test de dépistage du cancer du col de l'utérus.
Plus tard cette année-là, la FDA a publié un rappel de classe I des tests, affirmant qu'ils avaient été "faussement décrits comme des alternatives aux mammographies" et donc "pourraient entraîner de graves conséquences sur la santé si le cancer du sein n'est pas détecté".
Il a déclaré que le test d'aspiration du mamelon pouvait:
- Produire de faux positifs
- Produire de faux négatifs
- Miss tumeurs cancéreuses
- Fournir de fausses assurances
L'agence a également déclaré qu'elle n'était au courant d'aucune donnée scientifique valide montrant que le test ou quelque chose de similaire, en soi, était un outil de dépistage efficace pour toute condition médicale.
Comment le cancer du sein est-il diagnostiquéUn mot de Verywell
Dans sa déclaration de 2013, la FDA a déclaré qu'elle n'était au courant d'aucun test HALO encore sur le marché. Cependant, cela ne signifie pas qu'ils sont tous hors d'usage. Si vous rencontrez quelqu'un qui commercialise ou utilise ce test, vous feriez mieux de l'ignorer et de vous en tenir à des tests qui ont des auto-examens scientifiques des seins, des tests génétiques et une mammographie annuelle après 40 ans.