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La recherche médicale chez l'homme dépend de considérations éthiques importantes pour assurer la protection des sujets de recherche. L’une des déclarations les plus importantes est la Déclaration d’Helsinki. Découvrez ses origines et ses révisions, les principes énoncés et la manière dont la recherche humaine en est informée.introduction
La Déclaration d'Helsinki est une déclaration décrivant les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains qui a été initialement adoptée par la 18e Assemblée de l'Association médicale mondiale à Helsinki, Finlande en juin 1964. Elle a été élaborée à partir de 10 principes énoncés pour la première fois en 1947. dans le Code de Nuremberg et incorporé en outre des éléments de la Déclaration de Genève (faite en 1948), une déclaration des devoirs éthiques des médecins.
Il a été par la suite amendé par neuf assemblées générales de l'association, lors de réunions s'étalant de 1975 à 2013. Bien qu'adressés principalement aux médecins, ses principes fournissent un fondement éthique qui est utilisé par tous les acteurs de la recherche médicale impliquant des sujets humains.
Principes directeurs généraux
Il existe plusieurs principes directeurs généraux qui jettent les bases des normes éthiques détaillées plus en détail dans la déclaration. Ces principes directeurs comprennent:
Protéger la santé des patients
Conformément au serment d'Hippocrate, souscrivant à la croyance «d'abord, ne faites pas de mal» (Primum, non nocere), et la Déclaration de Genève qui insiste sur «la santé de mon patient sera ma première considération», la première priorité est d'agir pour promouvoir la santé et le bien-être des patients impliqués dans la recherche médicale. La recherche doit être conçue pour réduire les dommages potentiels afin qu'elle ne dépasse pas les avantages escomptés et qu'elle ne remplace jamais ces protections.
La connaissance ne peut pas piétiner les droits
Le but de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances pour mieux comprendre les causes, le développement et les effets des maladies ainsi que pour améliorer le diagnostic et le traitement. Selon la Déclaration d'Helsinki, «cet objectif ne peut jamais avoir préséance sur les droits et les intérêts des sujets de recherche individuels.» Les médecins impliqués dans la recherche médicale doivent protéger:
- La vie
- Santé
- Dignité
- Intégrité
- Droit à l'autodétermination (autonomie)
- Intimité
- Confidentialité des informations personnelles
Pour y parvenir, des considérations spécifiques doivent être prises en compte.
Considérations supplémentaires
La recherche médicale impliquant des humains ne doit être menée que par des personnes ayant une éducation, une formation et des qualifications scientifiques et éthiques appropriées. Dans la plupart des cas, cela doit être supervisé par un médecin qualifié ou un professionnel de la santé. Lorsque la recherche est menée, elle doit également minimiser les dommages potentiels à l'environnement. Les groupes sous-représentés devraient avoir un accès adéquat aux possibilités de recherche. En cas de dommage, une compensation et un traitement appropriés doivent être fournis aux sujets.
Suivre les normes réglementaires locales
Les médecins scientifiques doivent également tenir compte de leurs normes et standards éthiques, juridiques et réglementaires locaux pour la recherche impliquant des sujets humains. Ces exigences ne devraient pas diminuer les protections énoncées dans la Déclaration d'Helsinki, mais des protections supplémentaires peuvent être accordées.
Sections spécifiques
Il y a 10 domaines spécifiques abordés dans la Déclaration d'Helsinki telle qu'elle existe actuellement, décrits comme suit:
Risques, fardeaux et avantages
La recherche médicale ne doit être menée que si l'importance des résultats l'emporte sur les risques et les charges pour les sujets de recherche. Cela implique de réfléchir aux impacts sur l'individu participant, ainsi qu'aux avantages potentiels pour eux et pour les autres qui peuvent être affectés de la même manière par la maladie. Les risques doivent être surveillés, atténués et s'ils commencent à l'emporter sur les avantages potentiels, l'étude doit être immédiatement modifiée ou arrêtée.
Groupes et individus vulnérables
Des protections spéciales doivent être mises en œuvre pour protéger certains individus et groupes qui sont particulièrement vulnérables avec une probabilité plus élevée d'être lésés ou de subir des dommages supplémentaires en raison de leur statut. Ces groupes peuvent inclure des enfants mineurs, des détenus, des personnes ayant des déficiences intellectuelles ou physiques, ainsi que des minorités raciales ou ethniques qui peuvent faire face à une injustice systémique.
Exigences scientifiques et protocoles de recherche
La base de la recherche médicale doit reposer sur une recherche scientifique solide. Cela nécessite une connaissance approfondie de la littérature scientifique existante, d'autres sources d'informations pertinentes et des techniques d'expérimentation. La conception de l'étude doit être clairement décrite et justifiée dans le protocole de recherche. Il est important de divulguer des informations concernant le financement, les sponsors, les affiliations institutionnelles, les conflits d'intérêts potentiels, les incitations pour les sujets et l'indemnisation des préjudices.
Comités d'éthique de la recherche
Avant le début de l'étude, le protocole de recherche doit être soumis pour examen par un comité d'éthique de la recherche indépendant, souvent un comité d'examen institutionnel désigné. Ce comité est généralement composé d'experts qualifiés qui fournissent de manière transparente des commentaires, des conseils et l'approbation de la recherche. Des informations de surveillance peuvent être fournies de manière continue au comité, en particulier la notification des événements indésirables graves. Le protocole ne peut pas être modifié sans la connaissance et l’approbation du comité. À la fin de l’étude, les chercheurs soumettent un rapport final au comité qui comprend un résumé des résultats et des conclusions.
Confidentialité et confidentialité
Les renseignements personnels doivent rester confidentiels et la vie privée des sujets de recherche participants doit être protégée.
Consentement éclairé
La participation à la recherche médicale doit être volontaire et le consentement éclairé doit être obtenu par écrit de ceux qui sont en mesure de le fournir. Dans le cadre du processus de consentement, des informations doivent être fournies sur les éléments suivants:
- Objectifs de l'étude
- Méthodes
- Sources de financement
- Les conflits d'intérêts
- Affiliations institutionnelles
- Bénéfices attendus
- Riques potentiels
- Résultats de l'étude
- Dispositions post-études
Un sujet de recherche potentiel peut initialement refuser de participer et a le droit de retirer son consentement à tout moment sans représailles. D'autres considérations existent pour ceux qui sont incapables de donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale ou physique, comme l'obtention du consentement d'un représentant légalement autorisé, et sont décrites dans la Déclaration d'Helsinki.
Utilisation du placebo
En règle générale, les nouvelles interventions doivent être testées par rapport à l'étalon-or existant, le meilleur traitement éprouvé qui existe actuellement. Dans de rares cas, la nouvelle intervention peut être comparée à un placebo (aucune intervention) lorsqu'aucune intervention prouvée n'existe ou s'il existe une raison impérieuse de déterminer l'efficacité ou l'innocuité de l'intervention et qu'il n'y a pas de risque supplémentaire à s'abstenir. traitement.
Dispositions postérieures au procès
Si une intervention est identifiée comme bénéfique dans le cadre d'un essai, des dispositions pour l'accès post-essai pour tous les participants doivent être proposées.
Enregistrement de la recherche et publication et diffusion des résultats
Toutes les études impliquant des sujets humains doivent être enregistrées dans une base de données accessible au public. À la fin de l'essai, les chercheurs ont une obligation éthique de diffuser les résultats. Ces rapports doivent être complets et exacts. Les résultats négatifs ou non concluants, ainsi que les résultats positifs, doivent être divulgués.
Interventions non prouvées en pratique clinique
Lorsqu'une intervention éprouvée n'existe pas, un médecin peut recourir à une intervention non prouvée après des considérations appropriées qui intègrent le jugement professionnel, les conseils d'experts et la surveillance d'un comité, et le consentement éclairé. La recherche doit être conçue pour évaluer son innocuité et son efficacité avec les résultats rendus publics.
Un mot de Verywell
La recherche sur des sujets humains nécessite des considérations éthiques minutieuses. La Déclaration d'Helsinki est un ensemble important de lignes directrices qui alimentent ces réflexions. C'est le fondement des efforts scientifiques du monde entier, protégeant ceux qui participent noblement à la recherche médicale pour qu'ils bénéficient non seulement à leur santé, mais aussi à d'autres qui peuvent être affectés de la même manière. Ces principes éthiques et ces protections garantissent que la recherche est effectuée de manière à garantir les meilleurs résultats possibles pour tous.