Macitentan

Contenu

• AVERTISSEMENT IMPORTANT:
• Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
• Comment ce médicament devrait être utilisé?
• Autres utilisations de ce médicament
• Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
• Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
• Que dois-je faire si j'oublie une dose?
• Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
• Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
• En cas d'urgence / de surdosage
• Quelles autres informations dois-je connaître?
• Les noms de marques

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AVERTISSEMENT IMPORTANT:

Pour les patientes:

Ne prenez pas de macitentan si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Le macitentan présente un risque élevé de nuire au fœtus.

En raison du risque de préjudice pour le fœtus, un programme appelé Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (OPSUMIT REMS) a été mis en place pour s'assurer que la femme enceinte ne prend pas de macitentan et qu'elle ne tombe pas enceinte pendant qu'elle prend du macitentan. Toutes les femmes, y compris celles qui ne peuvent pas devenir enceintes, ne peuvent recevoir le macitentan que si elles sont inscrites auprès d'OPSUMIT REMS, si elles ont une ordonnance d'un médecin agréé auprès d'OPSUMIT REMS et si elles sont remplies dans une pharmacie inscrite auprès d'OPSUMIT REMS.

Votre médecin vous inscrira à OPSUMIT REMS. Votre médecin vous informera des risques liés au macitentan, en particulier des risques de malformations congénitales graves, si vous êtes enceinte. Vous devez signer une fiche de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations pour que votre médecin puisse vous enregistrer.

Votre médecin déterminera également si vous êtes en mesure de devenir enceinte. Si vous avez atteint la puberté (lorsque le corps de l'enfant devient physiquement mature et capable de l'être), si vous avez un utérus et que vous n'êtes pas encore ménopausée (fin de la menstruation mensuelle), vous êtes considéré comme une femme. qui est capable de tomber enceinte, et vous devrez suivre certaines règles supplémentaires afin de recevoir du macitentan.

Pour les femmes qui peuvent tomber enceintes:

Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de votre traitement par macitentan et pendant le mois suivant votre dernière dose. Votre médecin vous indiquera quelles formes de contrôle des naissances sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur le contrôle des naissances. Dans la plupart des cas, il vous sera demandé d’utiliser deux méthodes de contraception afin de prévenir une grossesse pendant que vous prenez du macitentan.

Pour pouvoir recevoir le macitentan, vous devrez passer un test de grossesse avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et un mois après la dernière dose. Votre médecin vous prescrira les tests de grossesse. La pharmacie ne vous délivrera pas de macitentan tant qu'elle n'aura pas confirmé que vous avez passé les tests de grossesse requis.

Vous ne devez pas avoir de relations sexuelles non protégées pendant que vous prenez du macitentan.

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez eu des rapports sexuels non protégés, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous avez manqué vos règles ou si vous pensez être enceinte pour une raison quelconque. Il discutera de vos options médicales avec vous. N'attendez pas votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin.

Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur le contrôle des naissances ou si vous pensez ne pas être en mesure d'utiliser un moyen de contraception acceptable à tout moment du traitement.

Si vous êtes le parent ou le tuteur d'une femme qui n'a pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens) et informez son médecin de tout changement.

Pour tous les patients:

Macitentan n'est pas disponible dans les pharmacies de détail. Vos médicaments vous seront envoyés par une pharmacie spécialisée inscrite à OPSUMIT REMS. Si vous êtes une femme qui n'a pas encore atteint la puberté ou une femme capable de devenir enceinte, vous ne recevrez qu'un approvisionnement de 30 jours à la fois. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon dont vous allez recevoir vos médicaments.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche de renseignements du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez le traitement par Macitentan et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou le site Web du fabricant pour obtenir le Guide de médication.

Pourquoi ce médicament est-il prescrit?

Macitentan est utilisé pour traiter les symptômes de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP); une pression artérielle élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang vers les poumons). Le macitentan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’endothéline. Il agit en empêchant l'action de l'endothéline, une substance naturelle qui rétrécit les vaisseaux sanguins et empêche le flux sanguin normal chez les personnes atteintes d'HTAP.

Comment ce médicament devrait être utilisé?

Le Macitentan se présente sous forme de comprimé à prendre par la bouche. Il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour. Prenez macitentan à peu près à la même heure chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les éléments que vous ne comprenez pas. Prenez macitentan exactement comme dirigé. Ne prenez pas plus ou moins de celui-ci ou prenez-le plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les comprimés entiers; ne pas les fendre, les mâcher ou les écraser.

Autres utilisations de ce médicament

Ce médicament peut être prescrit pour d’autres utilisations; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Quelles précautions spéciales dois-je suivre?

Avant de prendre du macitentan,

• Informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au macitentan, à tout autre médicament ou à l’un des ingrédients contenus dans les comprimés de macitentan. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour obtenir une liste des ingrédients.
• Informez votre médecin et votre pharmacien des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines et des suppléments nutritionnels que vous prenez ou prévoyez prendre. N'oubliez pas de mentionner les éléments suivants: carbamazépine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), clarithromycine (Biaxin, dans Prevpac); l'éfavirenz (Sustiva); certains inhibiteurs de protéase du VIH tels que le nelfinavir (Viracept), l'indinavir (Crixivan) et le ritonavir (Norvir, dans Kaletra); l'itraconazole (Onmel, Sporanox); le kétoconazole; la néfazodone; névirapine Viramune); le phénobarbital; la phénytoïne (Dilantin, Phenytek); la rifabutine (Mycobutine); et la rifampine (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou surveiller attentivement les effets secondaires. De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le macitentan. Veillez donc à informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas sur cette liste.
• Dites à votre médecin quels produits à base de plantes vous prenez, en particulier le millepertuis.
• Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une anémie (affection dans laquelle les globules rouges n'apportent pas assez d'oxygène aux organes) ou une maladie du foie.
• ne pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
• vous devez savoir que ce médicament peut diminuer la fertilité chez les hommes. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de macitentan.

Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?

Continuez votre régime alimentaire normal, sauf indication contraire de votre médecin.

Que dois-je faire si j'oublie une dose?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage habituel. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?

Macitentan peut provoquer des effets secondaires. Prévenez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas:

• nez encombré
• gorge irritée
• la toux
• symptômes pseudo-grippaux
• mal de tête
• miction urgente, fréquente ou douloureuse
• téméraire

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Macitentan et appelez votre médecin immédiatement ou suivez un traitement médical d'urgence:

• la peau qui gratte
• urine sombre
• jaunissement de la peau ou des yeux
• douleur dans la partie supérieure droite de votre estomac
• nausées ou vomissements inexpliqués
• perte d'appétit
• Fatigue extrême
• fièvre
• gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres et des yeux
• difficulté à avaler ou à respirer
• enrouement
• essoufflement, surtout en position couchée
• crachant du crachat ou du sang rose
• augmentation de poids inhabituelle
• gonflement des chevilles ou des jambes

Macitentan peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels lorsque vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?

Conservez ce médicament dans le récipient dans lequel il est entré, bien fermé et hors de la portée des enfants. Rangez-le à la température ambiante et à l’écart de la chaleur et de l’humidité excessives (pas dans la salle de bain).

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux contenant des gouttes pour les yeux, des crèmes, des timbres et des inhalateurs) ne sont pas résistants et que les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l’empoisonnement, verrouillez toujours les capuchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à portée de la vue et à portée de main. http://www.upandaway.org

Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour que les animaux de compagnie, les enfants et d’autres personnes ne puissent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes. Au lieu de cela, la meilleure façon de disposer de vos médicaments consiste à utiliser un programme de reprise des médicaments. Adressez-vous à votre pharmacien ou contactez votre service de collecte / recyclage local pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Reportez-vous au site Web de la FDA pour une élimination sûre des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.

En cas d'urgence / de surdosage

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l'adresse https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise convulsive, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 9h11.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure:

• mal de tête
• la nausée
• vomissement

Quelles autres informations dois-je connaître?

Gardez tous les rendez-vous avec votre docteur et le laboratoire. Votre médecin peut vous prescrire des tests pour vérifier le fonctionnement de votre foie et pour détecter une anémie avant de commencer le traitement et de temps en temps pendant le traitement par macitentan.

Ne laissez personne d'autre prendre vos médicaments. Posez toutes les questions que vous avez au pharmacien sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments que vous prenez, en vente libre et sur ordonnance, ainsi que de tout produit comme les vitamines, les minéraux et autres compléments alimentaires. Vous devriez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l'hôpital. C'est également une information importante à emporter en cas d'urgence.

Les noms de marques

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