Pomalidomide

Contenu

• AVERTISSEMENT IMPORTANT:
• Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
• Comment ce médicament devrait être utilisé?
• Autres utilisations de ce médicament
• Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
• Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
• Que dois-je faire si j'oublie une dose?
• Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
• Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
• En cas d'urgence / de surdosage
• Quelles autres informations dois-je connaître?
• Les noms de marques

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AVERTISSEMENT IMPORTANT:

Risque d'anomalies congénitales graves, mettant la vie en danger, causées par le pomalidomide.

Pour tous les patients prenant du pomalidomide:

La pomalidomide ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou susceptibles de l’être. Il existe un risque élevé que le pomalidomide entraîne la perte de la grossesse ou provoque la naissance d'un bébé avec des anomalies congénitales (problèmes présents à la naissance).

Un programme appelé Pomalyst REMS^® a été mis en place pour veiller à ce que les femmes enceintes ne prennent pas de pomalidomide et ne tombent pas enceintes pendant la prise de pomalidomide. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes et les hommes, ne peuvent contracter le pomalidomide que s'ils sont enregistrés avec Pomalyst REMS^®, prescrit par un médecin inscrit auprès de Pomalyst REMS^®et remplissez l'ordonnance dans une pharmacie enregistrée auprès de Pomalyst REMS^®.

Vous recevrez des informations sur les risques liés à la prise de pomalidomide et devrez signer une feuille de consentement éclairée indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Vous aurez besoin de voir votre médecin pendant votre traitement pour parler de votre maladie et des effets indésirables que vous ressentez ou pour passer des tests de grossesse conformément aux recommandations du programme.

Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur le pomalidomide et le Pomalyst REMS.^® programme et comment utiliser les méthodes de contrôle des naissances discutées avec votre médecin, ou si vous pensez ne pas être en mesure de respecter vos rendez-vous.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez du pomalidomide et pendant 4 semaines après votre traitement.

Ne partagez pas le pomalidomide avec qui que ce soit, même avec quelqu'un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche de renseignements du fabricant (guide de médication) lorsque vous commencerez un traitement par pomalidomide et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou du site http://www.celgeneriskmanagement.com pour obtenir le Guide de médication.

Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

Pour les patientes prenant de la pomalidomide:

Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez répondre à certaines exigences tout au long de votre traitement par pomalidomide. Vous devez satisfaire à ces exigences même si vous avez eu une ligature des trompes («tubes attachés», une intervention chirurgicale pour éviter une grossesse). Vous pouvez être dispensé de satisfaire à ces exigences uniquement si vous n’avez pas vos règles depuis 24 mois et que votre médecin vous dit que vous avez passé la ménopause («changement de vie») ou si vous avez subi une intervention chirurgicale pour retirer votre utérus et / ou vos deux ovaires. Si rien de tout cela n'est vrai pour vous, alors vous devez satisfaire aux exigences ci-dessous.

Vous devez utiliser deux méthodes contraceptives acceptables pendant 4 semaines avant de commencer à prendre du pomalidomide, pendant votre traitement, y compris lorsque votre médecin vous recommande de cesser temporairement de prendre du pomalidomide et pendant 4 semaines après votre traitement. Votre médecin vous indiquera quelles formes de contrôle des naissances sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur le contrôle des naissances. Vous devez utiliser ces deux méthodes de contraception en tout temps, à moins que vous ne puissiez promettre de ne pas avoir de contact sexuel avec un homme pendant 4 semaines avant votre traitement, pendant votre traitement, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après le traitement. votre traitement.

Si vous choisissez de prendre du pomalidomide, il est de votre responsabilité d'éviter une grossesse 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après votre traitement. Vous devez comprendre que toute forme de contrôle des naissances peut échouer. Par conséquent, il est très important de réduire le risque de grossesse accidentelle en utilisant deux formes de contrôle des naissances. Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur le contrôle des naissances ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser deux formes de contrôle des naissances à tout moment.

Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre du pomalidomide. Vous devrez également subir un test de grossesse en laboratoire à certains moments de votre traitement. Votre médecin vous dira quand et où passer ces tests.

Arrêtez de prendre la pomalidomide et appelez votre médecin immédiatement si vous pensez être enceinte, si vous oubliez vos règles ou si vous avez une relation sexuelle sans utiliser deux méthodes de contraception. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours suivant votre traitement, votre médecin communiquera avec le Pomalyst REMS.^® programme, le fabricant de pomalidomide et la Food and Drug Administration (FDA).

Pour les patients de sexe masculin prenant du pomalidomide:

La pomalidomide est présente dans le sperme (liquide contenant le sperme qui est libéré par le pénis pendant l'orgasme). Vous devez utiliser un préservatif en latex ou synthétique, même si vous avez subi une vasectomie (intervention chirurgicale empêchant un homme de provoquer une grossesse), chaque fois que vous avez un contact sexuel avec une femme enceinte ou pouvant le devenir pendant que vous prenez du pomalidomide. et pendant 28 jours après votre traitement. Dites à votre médecin si vous avez un contact sexuel avec une femme sans utiliser de préservatif ou si votre partenaire pense qu'elle pourrait être enceinte pendant votre traitement par pomalidomide.

Ne donnez pas de sperme pendant que vous prenez du pomalidomide et pendant 4 semaines après votre traitement.

Risque de caillots sanguins:

Si vous prenez du pomalidomide pour traiter un myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse), vous risquez de développer une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un caillot de sang à la jambe (thrombose veineuse profonde; TVP). peut se déplacer dans le sang jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire, PE). Dites à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut vous dire de ne pas prendre de pomalidomide. Indiquez également à votre médecin si vous fumez ou utilisez du tabac, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, et si vous avez ou avez déjà eu une hypertension artérielle, ou des taux sanguins élevés de cholestérol ou de lipides, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament. être pris avec le pomalidomide pour diminuer ce risque. Si vous présentez l'un des symptômes suivants lors de la prise de pomalidomide, informez immédiatement votre médecin: mal de tête grave; vomissement; problèmes d'élocution; étourdissements ou malaises; perte soudaine de vision complète ou partielle; faiblesse ou engourdissement d'un bras ou d'une jambe; douleur thoracique pouvant se propager aux bras, au cou, à la mâchoire, au dos ou au ventre; essoufflement; confusion; ou douleur, gonflement ou rougeur dans une jambe.

Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

Pourquoi ce médicament est-il prescrit?

Le pomalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter le myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse) qui ne s'est pas amélioré pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par au moins deux autres médicaments, notamment le lénalidomide (Revlimid) et un inhibiteur du protéasome. bortézomib (Velcade) ou carfilzomib (Kyprolis). Le pomalidomide appartient à une classe de médicaments appelés agents immunomodulateurs. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en détruisant les cellules anormales de la moelle osseuse.

Comment ce médicament devrait être utilisé?

La pomalidomide se présente sous forme de capsule à prendre par la bouche. Il est généralement pris une fois par jour sur un estomac vide (soit 2 heures avant ou 2 heures après un repas) pendant 21 jours, après quoi il n'est pas pris pendant 7 jours.Ce schéma de 28 jours peut être répété selon les recommandations de votre médecin. Prenez la pomalidomide à peu près à la même heure chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les éléments que vous ne comprenez pas. Prenez le pomalidomide exactement comme indiqué. Ne prenez pas plus ou moins de celui-ci ou prenez-le plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les gélules entières avec de l'eau; ne pas les casser ou les mâcher. N'ouvrez pas les capsules et ne les manipulez pas plus que nécessaire. Si votre peau entre en contact avec des capsules ou de la poudre cassées, nettoyez la zone exposée à l'eau et au savon. Si le contenu de la capsule pénètre dans vos yeux, lavez-vous immédiatement les yeux avec de l'eau.

Votre médecin devra peut-être interrompre votre traitement ou réduire votre dose si vous présentez certains effets indésirables. Assurez-vous de dire à votre médecin comment vous vous sentez lors de votre traitement par pomalidomide.

Autres utilisations de ce médicament

Ce médicament peut être prescrit pour d’autres utilisations; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Quelles précautions spéciales dois-je suivre?

Avant de prendre de la pomalidomide,

• Informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au pomalidomide, à tout autre médicament ou à l’un des composants contenus dans les gélules de pomalidomide. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour obtenir une liste des ingrédients.
• Indiquez à votre médecin et à votre pharmacien quels autres médicaments, vitamines, suppléments nutritionnels et produits à base de plantes avec ou sans ordonnance vous prenez ou prévoyez prendre. N'oubliez pas de mentionner l'un des éléments suivants: carbamazépine (Carbatrol, Tegretol, Teril, autres); la ciprofloxacine (Cipro); la fluvoxamine (Luvox); et le kétoconazole (Nizoral). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou surveiller attentivement les effets secondaires. De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec la pomalidomide. Par conséquent, assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même de ceux qui ne figurent pas sur cette liste.
• Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie ou des reins.
• N'allaitez pas pendant que vous prenez du pomalidomide.
• informez votre médecin si vous utilisez des produits du tabac. Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ce médicament.
• vous devez savoir que la pomalidomide peut vous donner des vertiges ou une confusion. Ne conduisez pas de voiture, n’utilisez pas de machines ou n’exécutez aucune autre activité qui vous oblige à rester pleinement alerte jusqu’à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte.

Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?

Continuez votre régime alimentaire normal, sauf indication contraire de votre médecin.

Que dois-je faire si j'oublie une dose?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage habituel. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?

Le pomalidomide peut provoquer des effets secondaires. Prévenez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas:

• constipation
• la diarrhée
• la nausée
• vomissement
• perte d'appétit
• changements de poids
• secousses incontrôlables d'une partie du corps
• transpiration inhabituelle ou sueurs nocturnes
• anxiété
• peau sèche
• gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• douleurs articulaires, musculaires ou dorsales
• difficulté à s'endormir ou à rester endormi

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans les sections AVERTISSEMENT IMPORTANT ou PRÉCAUTIONS SPÉCIALES, arrêtez de prendre du pomalidomide et appelez votre médecin immédiatement:

• téméraire
• démangeaisons
• urticaire
• cloques et peau qui pèle
• gonflement des yeux, du visage, de la langue, de la gorge, des mains, des bras, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• difficulté à respirer ou à avaler
• enrouement
• fièvre, mal de gorge, frissons, toux ou autres signes d'infection
• yeux ou peau jaunes
• urine sombre
• douleur ou inconfort dans la partie supérieure droite de l'estomac
• miction difficile, fréquente ou douloureuse
• peau pâle
• fatigue ou faiblesse inhabituelle
• saignements inhabituels ou des ecchymoses
• saignement de nez
• engourdissement, sensation de brûlure ou fourmillements dans les mains ou les pieds
• les saisies

La pomalidomide peut augmenter le risque de développer d'autres cancers. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

La pomalidomide peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels lorsque vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?

Conservez ce médicament dans le récipient dans lequel il est entré, bien fermé et hors de la portée des enfants. Rangez-le à la température ambiante et à l’écart de la chaleur et de l’humidité excessives (pas dans la salle de bain). Renvoyez tous les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie ou à votre fabricant. Demandez à votre pharmacien si vous avez des questions sur le retour de vos médicaments.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux contenant des gouttes pour les yeux, des crèmes, des timbres et des inhalateurs) ne sont pas résistants et que les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l’empoisonnement, verrouillez toujours les capuchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à portée de la vue et à portée de main. http://www.upandaway.org

En cas d'urgence / de surdosage

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l'adresse https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise convulsive, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 9h11.

Quelles autres informations dois-je connaître?

Gardez tous les rendez-vous avec votre docteur et le laboratoire. Votre médecin vous prescrira certains tests de laboratoire pour vérifier la réponse de votre corps au pomalidomide.

Posez toutes les questions que vous avez au pharmacien sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments que vous prenez, en vente libre et sur ordonnance, ainsi que de tout produit comme les vitamines, les minéraux et autres compléments alimentaires. Vous devriez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l'hôpital. C'est également une information importante à emporter en cas d'urgence.

Les noms de marques

• Pomalyst^®