Tofacitinib

Contenu

• Remarquer:
• AVERTISSEMENT IMPORTANT:
• Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
• Comment ce médicament devrait être utilisé?
• Autres utilisations de ce médicament
• Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
• Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
• Que dois-je faire si j'oublie une dose?
• Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
• Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
• En cas d'urgence / de surdosage
• Quelles autres informations dois-je connaître?
• Les noms de marques

prononcé comme (orteil '' fa sye 'ti nib)

Remarquer:

[Publié le 25/02/2019]

PUBLIC: Patient, professionnel de la santé, pharmacie, rhumatologie

PROBLÈME: La FDA informe le public qu'un essai clinique sur l'innocuité a révélé une augmentation du risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et la mort lors de l'administration d'une dose de 10 mg deux fois par jour de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). La FDA n'a pas approuvé cette dose de 10 mg deux fois par jour pour la PR; cette dose n’est approuvée que dans le schéma posologique chez les patients atteints de colite ulcéreuse

CONTEXTE: Lorsque le tofacitinib a été approuvé pour la première fois par la FDA, il était nécessaire de mener un essai clinique auprès de patients atteints de PR pour évaluer le risque d'événements cardiaques, de cancer et d'infections opportunistes avec le médicament à deux doses (10 mg deux fois par jour et 5 mg deux fois par jour) en association avec méthotrexate par rapport à un autre médicament appelé inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). Les patients atteints de PR participant à l'essai devaient être âgés d'au moins 50 ans et présenter au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Lors de la dernière analyse de l'essai, un comité externe de surveillance de l'innocuité des données a constaté une augmentation du nombre de caillots dans les poumons et le décès chez les patients traités par le tofacitinib à 10 mg deux fois par jour par rapport aux patients traités par le tofacitinib à 5 mg deux fois par jour ou par un anti-TNF .

RECOMMANDATION: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations figurant dans les informations de prescription de tofacitinib, disponibles à l’adresse suivante: http://bit.ly/2TFrD5t, en ce qui concerne l’affection spécifique qu’elles traitent. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes d'embolie pulmonaire et conseillez-leur de consulter immédiatement un médecin s'ils les éprouvent.

Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier votre dose de tofacitinib sans en avoir préalablement discuté avec votre professionnel de la santé, car cela pourrait aggraver votre état. Les patients prenant du tofacitinib doivent consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de caillot sanguin dans les poumons ou d’autres symptômes inhabituels, tels que:

• Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
• Douleur à la poitrine ou au dos
• Tousser du sang
• Transpiration excessive
• Peau moite ou bleuâtre

Pour plus d'informations, visitez le site Web de la FDA à l'adresse suivante: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation et http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

AVERTISSEMENT IMPORTANT:

L'utilisation de tofacitinib peut réduire votre capacité à combattre les infections et augmenter le risque de contracter une infection grave, notamment des infections fongiques, bactériennes ou virales graves qui se propagent dans tout le corps.Ces infections peuvent nécessiter un traitement à l'hôpital et entraîner la mort. Dites à votre médecin si vous présentez souvent un type d'infection ou si vous pensez que vous pouvez en avoir un maintenant. Cela inclut les infections mineures (telles que les coupures ouvertes ou les plaies), les infections qui vont et viennent (comme les boutons de fièvre) et les infections chroniques qui ne disparaissent pas. Indiquez également à votre médecin si vous avez ou avez déjà eu le diabète, le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie pulmonaire ou toute autre affection affectant votre système immunitaire. Si vous vivez ou avez déjà habité des régions telles que les vallées de l'Ohio ou du Mississippi, où les infections fongiques graves sont plus courantes, vous devez également en informer votre médecin. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr si ces infections sont courantes dans votre région. Si vous prenez des médicaments qui diminuent l’activité du système immunitaire, par exemple: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); l'anakinra (Kineret); l'azathioprine (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); la cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); le golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); méthotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); des stéroïdes, notamment la dexaméthasone, la méthylprednisolone (Medrol), la prednisolone (Prelone) et la prednisone (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); et tocilizumab (Actemra).

Votre médecin surveillera vos signes d'infection pendant et après votre traitement. Si vous présentez l'un des symptômes suivants avant de commencer votre traitement ou si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant ou peu de temps après votre traitement, appelez immédiatement votre médecin: fièvre; transpiration; frissons; douleurs musculaires; la toux; essoufflement; perte de poids; peau chaude, rouge ou douloureuse; plaies sur la peau; sensation fréquente, douloureuse ou brûlante pendant la miction; diarrhée ou fatigue excessive.

Vous êtes peut-être déjà infecté par la tuberculose (tuberculose; infection pulmonaire grave) mais vous ne présentez aucun symptôme de la maladie. Dans ce cas, l’utilisation du tofacitinib peut aggraver l’infection et entraîner des symptômes. Votre médecin effectuera un test cutané pour déterminer si vous avez une infection tuberculeuse inactive avant de commencer votre traitement par le tofacitinib. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira des médicaments pour traiter cette infection avant de commencer à utiliser le tofacitinib. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu la tuberculose, si vous avez habité ou visité un pays où la tuberculose est courante ou si vous avez côtoyé une personne atteinte de tuberculose. Si vous présentez l'un des symptômes de la tuberculose suivants ou si vous développez l'un de ces symptômes pendant votre traitement, appelez votre médecin immédiatement: toux, crachats de mucus, perte de poids, perte de tonus musculaire ou fièvre.

La prise de tofacitinib peut augmenter le risque de développer un lymphome (cancer débutant dans les cellules qui combattent l'infection) ou d'autres types de cancers. Certaines personnes qui prenaient du tofacitinib avec d'autres médicaments après une greffe de rein ont développé une maladie qui faisait que leur corps produisait trop de globules blancs. Si vous avez ou avez déjà eu un cancer ou si vous avez eu une greffe de rein, informez-en votre médecin.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche de renseignements du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez le traitement par le tofacitinib et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou le site Web du fabricant pour obtenir le Guide de médication.

Pourquoi ce médicament est-il prescrit?

Le tofacitinib est utilisé seul ou avec d’autres médicaments pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (affection dans laquelle le corps attaque ses propres articulations, provoquant douleur, gonflement et perte de fonction) chez les personnes qui ne répondent pas au méthotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Il est également utilisé avec le méthotrexate ou certains médicaments similaires pour traiter le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des douleurs articulaires, un gonflement et des écailles sur la peau) chez les personnes qui ne répondent pas à ces médicaments seuls. Le tofacitinib est utilisé pour traiter la colite ulcéreuse (une affection qui provoque un gonflement et des lésions dans la muqueuse du côlon [gros intestin] et du rectum). Le tofacitinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la kinase Janus (JAK). Cela fonctionne en diminuant l'activité du système immunitaire.

Comment ce médicament devrait être utilisé?

Le tofacitinib se présente sous forme de comprimé et de comprimé à libération prolongée (à action prolongée) à prendre par la bouche. Pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la polyarthrite rhumatoïde ou du rhumatisme psoriasique, le comprimé est généralement pris avec ou sans nourriture deux fois par jour. Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou du rhumatisme psoriasique, le comprimé à libération prolongée est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour. Prenez le tofacitinib à peu près à la même heure chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les éléments que vous ne comprenez pas. Prenez le tofacitinib exactement comme indiqué. Ne prenez pas plus ou moins de celui-ci ou prenez-le plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les comprimés à libération prolongée en entier; ne pas les fendre, les mâcher ou les écraser.

Votre médecin devra peut-être diminuer votre dose ou arrêter votre traitement si vous présentez certains effets indésirables graves. Assurez-vous de dire à votre médecin comment vous vous sentez pendant votre traitement.

Le tofacitinib peut aider à contrôler votre maladie, mais ne la guérira pas. Continuez à prendre du tofacitinib même si vous vous sentez bien. N'arrêtez pas de prendre du tofacitinib sans en avoir parlé à votre médecin.

Autres utilisations de ce médicament

Ce médicament peut être prescrit pour d’autres utilisations; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Quelles précautions spéciales dois-je suivre?

Avant de prendre le tofacitinib,

• Informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au tofacitinib, à tout autre médicament ou à l’un des ingrédients contenus dans les préparations de tofacitinib. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour obtenir une liste des ingrédients.
• Informez votre médecin et votre pharmacien des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines et des suppléments nutritionnels que vous prenez ou prévoyez prendre. Assurez-vous de mentionner les médicaments énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT et l'un des suivants: certains médicaments antifongiques tels que le fluconazole (Diflucan), l'itraconazole (Onmel, Sporanox) et le kétoconazole; l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène (Advil, Motrin) et le naproxène (Naprosyn, Aleve); carbamazépine (Carbatrol, Tegretol, Equetro, autres); la clarithromycine (Biaxin, dans Prevpac); certains médicaments contre le VIH, notamment l'indinavir (Crixivan), le nelfinavir (Viracept) et le ritonavir (Norvir, dans Kaletra); la néfazodone; le phénobarbital; la phénytoïne (Dilantin, Phenytek); la rifabutine (Mycobutine) et la rifampine (Rifadin, Rimactane, dans Rifamate, dans Rifater). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou surveiller attentivement les effets secondaires.
• Dites à votre médecin quels produits à base de plantes vous prenez, en particulier le millepertuis.
• Parlez-en à votre médecin si vous avez une douleur à l'estomac non diagnostiquée et si vous avez ou avez déjà eu un ulcère (plaies dans la muqueuse de l'estomac ou de l'intestin), une diverticulite (gonflement de la muqueuse du gros intestin), une maladie du foie, y compris l'hépatite. B ou hépatite C, herpès zoster (zona; éruption cutanée pouvant survenir chez les personnes ayant déjà eu la varicelle), anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) ou maladie du rein. Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, informez votre médecin si votre système digestif se contracte ou se bloque.
• Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez tofacitinib.Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez tofacitinib, appelez votre médecin.
• Informez votre médecin si vous allaitez. N'allaitez pas pendant que vous prenez du tofacitinib et pendant au moins 18 heures après la dernière dose du comprimé ou au moins 36 heures après la dernière dose du comprimé à libération prolongée.
• vous devez savoir que ce médicament peut diminuer la fertilité chez les femmes. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de tofacitinib.
• Informez votre médecin si vous avez récemment reçu ou est sur le point de recevoir un vaccin. Si vous avez besoin de vaccins, vous devrez peut-être vous faire vacciner, puis attendre quelque temps avant de commencer votre traitement par le tofacitinib. Ne faites pas de vaccination pendant votre traitement sans en parler à votre médecin.

Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?

Continuez votre régime alimentaire normal, sauf indication contraire de votre médecin.

Que dois-je faire si j'oublie une dose?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage habituel. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?

Le tofacitinib peut provoquer des effets secondaires. Prévenez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas:

• la diarrhée
• mal de tête
• nez bouché ou qui coule

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez votre médecin immédiatement ou obtenez un traitement médical d'urgence:

• douleur à l'estomac, surtout si elle s'accompagne de fièvre et de diarrhée ou de constipation
• jaunissement de la peau ou des yeux
• perte d'appétit
• urine sombre
• selles d'argile
• vomissement
• téméraire
• peau pâle
• essoufflement

Le tofacitinib peut entraîner une augmentation de votre taux de cholestérol sanguin. Votre médecin vous prescrira des tests pour surveiller votre taux de cholestérol pendant votre traitement par le tofacitinib. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de ce médicament.

Le tofacitinib peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels lorsque vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?

Conservez ce médicament dans le récipient dans lequel il est entré, bien fermé et hors de la portée des enfants. Rangez-le à la température ambiante et à l’écart de la chaleur et de l’humidité excessives (pas dans la salle de bain).

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux contenant des gouttes pour les yeux, des crèmes, des timbres et des inhalateurs) ne sont pas résistants et que les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l’empoisonnement, verrouillez toujours les capuchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à portée de la vue et à portée de main. http://www.upandaway.org

Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour que les animaux de compagnie, les enfants et d’autres personnes ne puissent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes. Au lieu de cela, la meilleure façon de disposer de vos médicaments consiste à utiliser un programme de reprise des médicaments. Adressez-vous à votre pharmacien ou contactez votre service de collecte / recyclage local pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Reportez-vous au site Web de la FDA pour une élimination sûre des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.

En cas d'urgence / de surdosage

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l'adresse https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise convulsive, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 9h11.

Quelles autres informations dois-je connaître?

Gardez tous les rendez-vous avec votre docteur et le laboratoire. Votre médecin vous prescrira certains tests de laboratoire avant et pendant votre traitement pour vérifier la réponse de votre corps au tofacitinib.

Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, vous remarquerez peut-être quelque chose qui ressemble à un comprimé dans vos selles. Ceci est juste la coquille vide du comprimé, et cela ne signifie pas que vous n'avez pas reçu votre dose complète de médicament.

Ne laissez personne d'autre prendre vos médicaments. Posez toutes les questions que vous avez au pharmacien sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments que vous prenez, en vente libre et sur ordonnance, ainsi que de tout produit comme les vitamines, les minéraux et autres compléments alimentaires. Vous devriez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l'hôpital. C'est également une information importante à emporter en cas d'urgence.

Les noms de marques

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR