Lénalidomide

Contenu

• AVERTISSEMENT IMPORTANT:
• Pourquoi ce médicament est-il prescrit?
• Comment ce médicament devrait être utilisé?
• Autres utilisations de ce médicament
• Quelles précautions spéciales dois-je suivre?
• Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?
• Que dois-je faire si j'oublie une dose?
• Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?
• Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?
• En cas d'urgence / de surdosage
• Quelles autres informations dois-je connaître?
• Les noms de marques

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AVERTISSEMENT IMPORTANT:

Risque de malformations congénitales graves pouvant être fatales et causées par la lénalidomide:

Pour tous les patients:

La lénalidomide ne doit pas être prise par les patientes enceintes ou susceptibles de l’être. Il existe un risque élevé que la lénalidomide provoque des anomalies congénitales graves (problèmes présents à la naissance) ou la mort du fœtus.

Un programme appelé REVLIMID REMS^TM (anciennement connu sous le nom de RevAssist^®) a été mis en place pour veiller à ce que les femmes enceintes ne prennent pas de lénalidomide et ne tombent pas enceintes pendant la prise de lénalidomide. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes et les hommes, ne peuvent contracter la lénalidomide que s'ils sont inscrits auprès de REVLIMID REMS, s'ils ont une ordonnance d'un médecin agréé auprès de REVLIMID REMS et si leur ordonnance est remplie dans une pharmacie inscrite à REVLIMID REMS .

Vous recevrez des informations sur les risques liés à la prise de lénalidomide et devrez signer une feuille de consentement éclairée indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Si vous avez moins de 18 ans, un parent ou un tuteur doit signer la feuille de consentement et accepter de vous assurer de respecter ces exigences. Vous aurez besoin de voir votre médecin pendant votre traitement pour parler de votre maladie et des effets indésirables que vous ressentez ou pour passer des tests de grossesse conformément aux recommandations du programme. Vous devrez peut-être compléter une enquête confidentielle au début de votre traitement et à certains moments de celui-ci pour vous assurer que vous avez reçu et compris ces informations et que vous pouvez suivre les instructions pour prévenir les risques graves pour les enfants à naître.

Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur la lénalidomide et le programme REVLIMID REMS et comment utiliser les méthodes de contrôle des naissances discutées avec votre médecin, ou si vous pensez ne pas être en mesure de respecter vos rendez-vous.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez de la lénalidomide, pendant les pauses du traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose.

Ne partagez pas de lénalidomide avec qui que ce soit, même avec quelqu'un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche de renseignements du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez le traitement par la lénalidomide et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la FDA (Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs), le site Web du fabricant ou le site Web du programme REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com). le guide de médication.

Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de lénalidomide.

Pour les patientes:

Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez répondre à certaines exigences tout au long de votre traitement par la lénalidomide. Vous devez utiliser deux méthodes contraceptives acceptables pendant 4 semaines avant de commencer à prendre de la lénalidomide, pendant votre traitement, y compris lorsque votre médecin vous recommande de cesser temporairement de prendre de la lénalidomide et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Votre médecin vous indiquera quelles formes de contrôle des naissances sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur le contrôle des naissances. Vous devez utiliser ces deux méthodes de contraception en tout temps, à moins que vous ne puissiez garantir que vous n’aurez aucun contact sexuel avec un homme pendant 4 semaines avant votre traitement, pendant votre traitement, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après le traitement. votre dernière dose.

Si vous choisissez de prendre de la lénalidomide, il est de votre responsabilité d'éviter une grossesse 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la dernière dose. Vous devez comprendre que toute forme de contrôle des naissances peut échouer. Par conséquent, il est très important de réduire le risque de grossesse accidentelle en utilisant deux formes de contrôle des naissances. Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qui vous a été dit sur le contrôle des naissances ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser deux formes de contrôle des naissances à tout moment.

Vous devez subir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre de la lénalidomide. Vous devrez également subir un test de grossesse en laboratoire à certains moments de votre traitement. Votre médecin vous dira quand et où passer ces tests.

Arrêtez de prendre la lénalidomide et appelez votre médecin immédiatement si vous pensez être enceinte, si vous oubliez vos règles, si vous avez des saignements menstruels inhabituels ou si vous avez des relations sexuelles sans utiliser deux méthodes de contraception. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours suivant votre traitement, votre médecin communiquera avec le programme REVLIMID REMS, le fabricant du lénalidomide et la Food and Drug Administration (FDA). Vous discuterez également avec un médecin spécialisé dans les problèmes de grossesse qui peut vous aider à faire les meilleurs choix pour vous et votre bébé. Les informations concernant votre santé et celle de votre bébé seront utilisées pour aider les médecins à en apprendre davantage sur les effets de la lénalidomide sur le fœtus.

Pour les hommes:

La lénalidomide est présente dans votre sperme lorsque vous prenez ce médicament. Vous devez toujours utiliser un préservatif en latex, même si vous avez subi une vasectomie (opération qui empêche un homme de provoquer une grossesse), chaque fois que vous avez un contact sexuel avec une femme enceinte ou pouvant le devenir pendant que vous prenez de la lénalidomide. pendant les pauses de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Dites à votre médecin si vous avez un contact sexuel avec une femme sans utiliser de préservatif ou si votre partenaire pense qu'elle pourrait être enceinte pendant votre traitement par la lénalidomide.

Ne donnez pas de sperme pendant que vous prenez de la lénalidomide, pendant les pauses du traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose.

Autres risques liés à la prise de lénalidomide:

La lénalidomide peut entraîner une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines dans votre corps. Votre médecin vous prescrira des tests de laboratoire régulièrement pendant votre traitement pour voir combien le nombre de cellules sanguines a diminué. Votre médecin peut diminuer votre dose, interrompre votre traitement ou vous traiter avec d’autres médicaments ou traitements si la diminution de vos cellules sanguines est sévère. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin: maux de gorge, fièvre, frissons et autres signes d’infection; ecchymoses ou saignements faciles; saignement des gencives; ou saignements de nez.

Si vous prenez du lénalidomide en association avec la dexaméthasone pour traiter un myélome multiple, le risque de développer un caillot dans la jambe, susceptible de se déplacer dans le sang, de se rendre aux poumons, d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments en association avec le lénalidomide afin de réduire ce risque. Dites à votre médecin si vous fumez, si vous avez déjà eu un caillot sanguin grave et si vous avez ou avez déjà eu une pression artérielle élevée ou si votre taux de graisse dans le sang est élevé. Indiquez également à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent augmenter le risque de développer un caillot sanguin lors de la prise de lénalidomide en association avec la dexaméthasone, y compris la darbépoétine (Aranesp), l’époétine alfa (Epogen, Procrit) et les médicaments contenant des œstrogènes tels que traitement hormonal substitutif ou contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, timbres, cernes, implants ou injections). Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin: essoufflement; douleur à la poitrine pouvant se propager aux bras, au cou, au dos, à la mâchoire ou au ventre; la toux; rougeur ou gonflement d'un bras ou d'une jambe; transpiration; la nausée; vomissement; faiblesse ou engourdissement soudaine, en particulier d'un côté du corps; mal de tête; confusion; ou une difficulté avec la vision, la parole ou l'équilibre.

Pourquoi ce médicament est-il prescrit?

La lénalidomide est utilisée pour traiter un certain type de syndrome myélodysplasique (un groupe d'affections dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines malformées et ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines). La lénalidomide est également utilisée avec la dexaméthasone pour traiter les personnes atteintes de myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse). Il est également utilisé pour traiter les personnes atteintes de myélome multiple après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT; procédure dans laquelle certaines cellules sanguines sont extraites de l'organisme puis renvoyées dans l'organisme). La lénalidomide est également utilisée pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome à cellules du manteau (un cancer à croissance rapide qui commence dans les cellules du système immunitaire) qui ont été traitées au bortézomib (Velcade) et à au moins un autre médicament. La lénalidomide ne doit pas être utilisée chez les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (un type de cancer des globules blancs qui s’aggrave lentement), sauf si elles participent à un essai clinique (étude de recherche visant à déterminer si un médicament peut être utilisé en toute sécurité). efficacement pour traiter une certaine condition). La lénalidomide appartient à une classe de médicaments appelés agents immunomodulateurs. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en détruisant les cellules anormales de la moelle osseuse.

Comment ce médicament devrait être utilisé?

La lénalidomide est une capsule à prendre par la bouche. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter le syndrome myélodysplasique, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter un myélome multiple ou un lymphome à cellules du manteau, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour pendant les 21 premiers jours d'un cycle de 28 jours. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter le myélome multiple après une GCSH, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour pendant 28 jours sur 28 jours. Le cycle thérapeutique de 28 jours peut être répété selon les recommandations de votre médecin, en fonction de la réponse de votre corps à ce médicament. Prenez la lénalidomide à peu près au même moment de la journée, chaque jour où vous la prenez. Suivez attentivement les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les éléments que vous ne comprenez pas. Prenez lénalidomide exactement comme dirigé. Ne prenez pas plus ou moins de celui-ci ou prenez-le plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les gélules entières avec beaucoup d’eau; ne pas casser, mâcher ou ouvrir. Manipulez les capsules le moins possible. Si vous touchez une capsule de lénalidomide brisée ou le médicament dans la capsule, lavez cette partie de votre corps à l'eau et au savon. Si le médicament contenu dans la capsule pénètre dans la bouche, le nez ou les yeux, rincez-le abondamment à l'eau.

Votre médecin devra peut-être interrompre votre traitement ou réduire votre dose si vous présentez certains effets indésirables. Assurez-vous de dire à votre médecin comment vous vous sentez au cours de votre traitement par la lénalidomide.

Autres utilisations de ce médicament

Ce médicament peut être prescrit pour d’autres utilisations; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Quelles précautions spéciales dois-je suivre?

Avant de prendre la lénalidomide,

• Informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au lénalidomide, à tout autre médicament ou à l’un des composants contenus dans les gélules de lénalidomide. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour obtenir une liste des ingrédients.
• Indiquez à votre médecin et à votre pharmacien quels autres médicaments, vitamines, suppléments nutritionnels et produits à base de plantes avec ou sans ordonnance vous prenez ou prévoyez prendre. Assurez-vous de mentionner les médicaments énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT et la digoxine (Lanoxine). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou surveiller attentivement les effets secondaires.
• Informez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose et si vous avez ou avez déjà eu une maladie des reins, de la thyroïde ou du foie. Indiquez également à votre médecin si vous avez déjà pris de la thalidomide (Thalomid) et développé une éruption cutanée au cours de votre traitement.
• Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Quelles instructions diététiques spéciales devrais-je suivre?

Continuez votre régime alimentaire normal, sauf indication contraire de votre médecin.

Que dois-je faire si j'oublie une dose?

Si cela fait moins de 12 heures que vous devez prendre la dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Si cela fait plus de 12 heures, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage habituel. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il causer?

La lénalidomide peut provoquer des effets secondaires. Prévenez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas:

• la diarrhée
• constipation
• Douleur d'estomac
• perte d'appétit
• perte de poids
• la faiblesse
• vertiges
• changement dans la capacité de goûter
• douleur ou sensation de brûlure de la langue, de la bouche ou de la gorge
• diminution du sens du toucher
• brûlure ou picotement dans les mains ou les pieds
• difficulté à s'endormir ou à rester endormi
• dépression
• douleurs articulaires, musculaires, osseuses ou dorsales
• miction douloureuse, fréquente ou urgente
• transpiration
• peau sèche
• croissance anormale des cheveux chez les femmes
• secousses incontrôlables d'une partie du corps
• diminution du désir sexuel ou de la capacité

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez votre médecin immédiatement ou obtenez un traitement médical d'urgence:

• gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres, des yeux, des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• difficulté à respirer ou à avaler
• enrouement
• rythme cardiaque rapide, lent, puissant ou irrégulier
• les saisies
• téméraire
• douleur de la peau
• cloques, desquamation ou perte de peau
• glandes enflées dans le cou
• crampes musculaires
• douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac
• jaunissement de la peau ou des yeux
• urine de couleur foncée
• fatigue

Si vous prenez du lénalidomide pour traiter un myélome multiple et que vous recevez également du melphalan (Alkeran) ou une greffe de cellules souches du sang, le risque de développer de nouveaux cancers peut être augmenté. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de lénalidomide. Votre médecin vérifiera l'apparition de nouveaux cancers lors de votre traitement par la lénalidomide.

La lénalidomide peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Que devrais-je savoir sur le stockage et l'élimination de ce médicament?

Conservez ce médicament dans le récipient dans lequel il est entré, bien fermé et hors de la portée des enfants. Rangez-le à la température ambiante et à l’écart de la chaleur et de l’humidité excessives (pas dans la salle de bain). Renvoyez tous les médicaments obsolètes ou dont vous n’avez plus besoin, à votre médecin, à la pharmacie qui vous les a fournis ou au fabricant.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux contenant des gouttes pour les yeux, des crèmes, des timbres et des inhalateurs) ne sont pas résistants et que les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l’empoisonnement, verrouillez toujours les capuchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à portée de la vue et à portée de main. http://www.upandaway.org

En cas d'urgence / de surdosage

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l'adresse https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise convulsive, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 9h11.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure:

• démangeaisons
• urticaire
• téméraire

Quelles autres informations dois-je connaître?

Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire certains tests avant et pendant votre traitement pour vérifier la réponse de votre corps à la lénalidomide.

Posez toutes les questions que vous avez au pharmacien sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments que vous prenez, en vente libre et sur ordonnance, ainsi que de tout produit comme les vitamines, les minéraux et autres compléments alimentaires. Vous devriez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l'hôpital. C'est également une information importante à emporter en cas d'urgence.

Les noms de marques

• Revlimid^®